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Listagem Triapin do Hospital Universitário Médico da China (CMUH)

26 de agosto de 2010 atualizado por: Sanofi

Um Estudo Prospectivo, Aberto, Randomizado e Comparativo de Ramipril 5mg Mais Felodipino 5mg Regime Combinado e Ramipril 10mg em Pacientes Hipertensos Não Controlados

O objetivo deste estudo é comparar a redução na pressão arterial sistólica (PA) sentado no consultório após um regime de 8 semanas de ramipril 5mg mais felodipina 5mg versus ramipril 10mg.

Comparar a taxa de resposta (definida como pressão arterial sistólica (PAS) / pressão arterial diastólica (PAD) reduzida em mais de 10 mmHg desde o valor basal) e a taxa controlada de PA (definida como PAS <140 mmHg e/ou PAD <90 mmHg) e como PAS < 130 mmHg e/ou PAD < 80 mmHg em diabetes, doença renal crônica, doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou equivalente a DAC, ou escore de risco de Framingham de 10 anos > 10%.

Verificar a segurança e tolerabilidade de ramipril/felodipina versus ramipril na população taiwanesa.

Comparar a adesão à combinação de dose fixa de ramipril/felodipina versus tratamento com ramipril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão essencial não controlada definida por PAS/PAD de consultório > 140/90 ou > 130/80 mmHg para indicações convincentes (diabetes mellitus, doença renal crônica, DAC conhecida ou equivalente de DAC ou escore de risco de Framingham de 10 anos > 10%)
  • Não tratado anteriormente ou tratado anteriormente com uma única terapia anti-hipertensiva na dose habitual durante as últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida ou amamentando
  • PAD de consultório > 110mmHg ou PAS de consultório >180mmHg
  • Hipersensibilidade ao ramipril, felodipina ou a qualquer um dos excipientes
  • Estenose bilateral das artérias renais ou estenose unilateral em um único rim
  • História de intolerância a qualquer inibidor da ECA
  • História de doenças renais significativas, incluindo: creatinina sérica >3,0 mg/dl ou depuração de creatinina <30 ml/min
  • História de angioedema hereditário e/ou idiopático; ou angioedema associado a IECA anterior
  • Doenças cardiovasculares significativas, alergias múltiplas a medicamentos, doença broncoespástica ou outras malignidades que requerem medicação atual
  • Doença hepática indicada por qualquer um dos seguintes: Transferase de glutamoxaloacetato sérico (SGOT) ou Transferase de glutamopiruvato sérico (SGPT) > 3 x limite superior do normal ou bilirrubina sérica > 2 x limite superior do normal
  • Qualquer outra condição ou terapia que, na opinião do investigador, ou conforme indicado no rótulo do(s) produto(s) possa representar um risco para o paciente ou interferir no objetivo do estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
2 semanas de introdução de Ramipril 5 mg seguidas de 8 semanas de Ramipril + Felodipina
Medicamento: Ramipril + Felodipina
Ramipril 5mg + Felodipino 5mg uma vez ao dia
Medicamento: Ramipril
10mg uma vez ao dia
Medicamento: Ramipril
5mg uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: 2
2 semanas de introdução de Ramipril 5 mg seguido de 8 semanas de Ramipril 10 mg
Medicamento: Ramipril
10mg uma vez ao dia
Medicamento: Ramipril
5mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SBP sentado no escritório
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
Após 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
DBP sentado no escritório
Prazo: Após 4 e 8 semanas de tratamento
Após 4 e 8 semanas de tratamento
SBP sentado no escritório
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Após 4 semanas de tratamento
Taxa de resposta
Prazo: Após 4 e 8 semanas de tratamento
Após 4 e 8 semanas de tratamento
Taxa controlada de PA
Prazo: Após 4 e 8 semanas de tratamento
Após 4 e 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAMFE_L_03420

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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