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伊立替康、奥沙利铂和西妥昔单抗联合治疗局部晚期或转移性胰腺癌

2016年5月6日 更新者:New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0802:伊立替康、奥沙利铂和西妥昔单抗联合治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的 II 期试验

该 II 期试验研究了副作用以及盐酸伊立替康、奥沙利铂和西妥昔单抗在治疗不可切除或转移性胰腺癌患者中的疗效。 盐酸伊立替康可通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物,如奥沙利铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 单克隆抗体,如西妥昔单抗,可以通过不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 将盐酸伊立替康与奥沙利铂和西妥昔单抗一起给药可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

详细说明

研究人员将评估副作用以及盐酸伊立替康、奥沙利铂和西妥昔单抗在治疗不可切除或转移性胰腺癌患者中的疗效。 盐酸伊立替康可通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物,如奥沙利铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 单克隆抗体,如西妥昔单抗,可以通过不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 将盐酸伊立替康与奥沙利铂和西妥昔单抗一起给药可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有年满 18 岁且经组织学证实患有胰腺癌的患者均符合条件。
  2. 患者的预期寿命必须至少为 12 周。
  3. 患者必须具有 0-2 的 Zubrod 性能状态。
  4. 患者必须签署知情同意书。
  5. 患者应具有足够的骨髓功能,定义为绝对外周粒细胞计数 >= 1,500 或细胞/mm3 和血小板计数 >= 60,000/mm3 并且不需要定期输注红细胞。
  6. 患者应具有足够的肝功能,总胆红素 <= 4.0 mg/dl,如果在新诊断的患者中放置胆汁引流管并且功能正常,则可能 <= 10 mg/ml,并且 SGOT 或 SGPT <= 上限的四倍由血清肌酐 <= 1.5 x 正常上限定义的正常和适当的肾功能。
  7. 对于接受过其中一种研究药物治疗的患者,只要治疗不同时包含超过 2 种研究药物,就允许使用。 例如,允许伊立替康和卡培他滨组合,但不允许伊立替康和西妥昔单抗。 同样,允许使用吉西他滨和西妥昔单抗,但不允许使用吉西他滨、奥沙利铂和西妥昔单抗。 允许单独使用伊立替康治疗,然后使用奥沙利铂,但当伊立替康与奥沙利铂联合使用时则不允许。
  8. 允许患者进行最多 2 次既往治疗。 该协议还将包括未接受化疗的患者。

排除标准:

  1. 有症状的脑转移患者被排除在本研究之外。
  2. 孕妇或哺乳母亲没有资格参加本试验。 有生育潜力的患者必须采取充分的避孕措施。
  3. 在此试验期间,患者可能不会接受其他同步化疗或放疗。
  4. 患有严重医疗问题(例如不受控制的糖尿病或心血管疾病或活动性感染)的患者不符合参加该试验的条件。
  5. 已知对任何研究药物有超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伊立替康、奥沙利铂和西妥昔单抗
目标是对每位患者至少进行 4 个周期,但如果主治医生认为停止对患者最有利,治疗可能会提前停止。 可以对受益的患者进行重复治疗(完全或部分反应或疾病稳定)

每两周静脉注射 90 mg/m2 的伊立替康(给药超过 60 分钟)+ 每两周静脉注射 60 mg/m2 的奥沙利铂(给药超过 60 分钟)+ 每两周静脉注射 250 mg/m2 的西妥昔单抗(给药超过 90 分钟) .

治疗间隔(一个周期)为每 14 天一次。

其他名称:
  • 依洛沙丁
  • 爱必妥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间:2年
ORR 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)(1.1 版)进行评估。 目标病灶通过计算机断层扫描(CT)评估:完全反应(CR),所有目标病灶消失;部分缓解(PR),靶病灶最长直径总和减少>=30%;疾病稳定 (SD),目标病灶最长直径总和的减少不足以达到 PR,目标病灶最长直径总和的增加不足以达到疾病进展;疾病进展 (PD),目标病灶最长直径总和增加 20%,或非目标病灶出现可测量的增加,或出现新病灶。 ORR 是经历 CR 的患者百分比 + 经历 PR 的患者百分比。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间:2年
毒性将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版进行评估。 不良事件的频率和严重程度将使用频繁发生的、严重的和严重的感兴趣事件(即 3 级和 4 级不良事件,以及严重不良事件 (SAE))。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fa-Chyi Lee, M.D.、University of New Mexico Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月27日

首次发布 (估计)

2009年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月6日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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