Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie irynotekanu, oksaliplatyny i cetuksymabu w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki

6 maja 2016 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0802: Badanie II fazy dotyczące połączenia irynotekanu, oksaliplatyny i cetuksymabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki lub rakiem trzustki z przerzutami

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność chlorowodorku irynotekanu, oksaliplatyny i cetuksymabu w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki. Chlorowodorek irynotekanu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność guza do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie chlorowodorku irynotekanu razem z oksaliplatyną i cetuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią skutki uboczne i skuteczność chlorowodorku irynotekanu, oksaliplatyny i cetuksymabu w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki. Chlorowodorek irynotekanu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność guza do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie chlorowodorku irynotekanu razem z oksaliplatyną i cetuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z potwierdzonym histologicznie rakiem trzustki.
  2. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  3. Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-2.
  4. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
  5. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną przez bezwzględną liczbę granulocytów obwodowych >= 1500 lub liczbę komórek/mm3 i płytek krwi >= 60 000/mm3 oraz brak konieczności regularnego przetaczania krwinek czerwonych.
  6. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej <= 4,0 mg/dl, może wynosić <= 10 mg/ml, jeśli u nowo zdiagnozowanego pacjenta założono i funkcjonuje drenaż dróg żółciowych, a SGOT lub SGPT <= czterokrotność górnej granicy prawidłowej i odpowiedniej czynności nerek, określonej przez stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 x górna granica normy.
  7. W przypadku pacjentów, którzy byli leczeni jednym z badanych leków, będzie to dozwolone, o ile leczenie nie obejmowało jednocześnie więcej niż 2 badanych leków. Na przykład połączenie irynotekanu i kapecytabiny będzie dozwolone, ale nie irynotekan i cetuksymab. Podobnie, gemcytabina z cetuksymabem będzie dozwolona, ​​ale nie gemcytabina, oksaliplatyna i cetuksymab. Dozwolone jest leczenie samym irynotekanem, a następnie oksaliplatyną, ale nie w przypadku stosowania irynotekanu w skojarzeniu z oksaliplatyną.
  8. Pacjenci mogą mieć maksymalnie 2 wcześniejsze zabiegi. Protokół obejmie również pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania.
  2. Kobiety w ciąży lub matki karmiące nie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  3. Podczas tego badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej innej równoczesnej chemioterapii ani radioterapii.
  4. Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca lub choroba układu krążenia lub czynne infekcje.
  5. Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irynotekan, oksaliplatyna i cetuksymab
Celem jest podanie co najmniej 4 cykli każdemu pacjentowi, ale leczenie można zakończyć wcześniej, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​przerwanie leczenia leży w najlepszym interesie pacjenta. Pacjentom, którzy odniosą korzyść (całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby), można powtórzyć leczenie.
Lek: Irynotekan, oksaliplatyna i cetuksymab

Irynotekan w dawce 90 mg/m2 dożylnie co dwa tygodnie (podawany przez 60 minut) + Oksaliplatyna w dawce 60 mg/m2 dożylnie co dwa tygodnie (podawany przez 60 minut) + Cetuksymab w dawce 250 mg/m2 dożylnie co dwa tygodnie (podawany przez 90 minut) .

Odstęp między zabiegami (jeden cykl) wynosi co 14 dni.

Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • ERBITUX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1). Zmiany docelowe ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT): całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do choroby postępującej; Postępująca choroba (PD), 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian. ORR to odsetek pacjentów, u których wystąpił CR + odsetek pacjentów, u których wystąpił PR.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0, National Cancer Institute Common Terminology Criteria. Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione w tabeli przy użyciu liczby często występujących, poważnych i poważnych zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania (tj. zdarzenia niepożądane stopnia 3 i stopnia 4 oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE)).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Fa-Chyi Lee, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 0802
  • NCI-2011-02731 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj