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局所進行性または転移性膵臓がんに対するイリノテカン、オキサリプラチン、セツキシマブの併用

2016年5月6日 更新者:New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0802: 局所進行性または転移性膵臓がん患者を対象としたイリノテカン、オキサリプラチン、セツキシマブの併用療法の第 II 相試験

この第 II 相試験では、切除不能または転移性膵臓がん患者の治療における塩酸イリノテカン、オキサリプラチン、セツキシマブの副作用とその効果を研究します。 塩酸イリノテカンは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 オキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 いくつかは腫瘍の成長と拡散の能力をブロックします。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 塩酸イリノテカンをオキサリプラチンおよびセツキシマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは副作用と、切除不能または転移性膵臓がん患者の治療における塩酸イリノテカン、オキサリプラチン、セツキシマブの効果を評価する予定だ。 塩酸イリノテカンは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 オキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 いくつかは腫瘍の成長と拡散の能力をブロックします。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 塩酸イリノテカンをオキサリプラチンおよびセツキシマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に膵臓がんが証明されている 18 歳以上のすべての患者が対象となります。
  2. 患者の余命は少なくとも12週間でなければなりません。
  3. 患者の Zubrod パフォーマンス ステータスは 0 ~ 2 でなければなりません。
  4. 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  5. 患者は、末梢顆粒球の絶対数が 1,500 または細胞/mm3 以上、血小板数が 60,000/mm3 以上で、定期的な赤血球輸血の必要がないことによって定義される適切な骨髄機能を備えている必要があります。
  6. 患者は総ビリルビンが 4.0 mg/dl 以下で十分な肝機能を持っている必要があり、新たに診断された患者に胆道ドレナージチューブが設置され機能している場合は 10 mg/ml 以下になる可能性があり、SGOT または SGPT が上限の 4 倍以下である必要があります。血清クレアチニン <= 1.5 x 正常の上限によって定義される、正常かつ適切な腎機能。
  7. いずれかの治験薬で治療を受けた患者については、治療に同時に2つ以上の治験薬が含まれていない限り、許可されます。 たとえば、イリノテカンとカペシタビンの併用は許可されますが、イリノテカンとセツキシマブの併用は許可されません。 同様に、ゲムシタビンとセツキシマブの併用は許可されますが、ゲムシタビン、オキサリプラチン、セツキシマブは許可されません。 イリノテカン単独で治療し、その後オキサリプラチンで治療する場合は許可されますが、イリノテカンとオキサリプラチンを併用した場合は許可されません。
  8. 患者は過去に2回までの治療を受けることができます。 このプロトコルには、化学療法を受けていない患者も含まれます。

除外基準:

  1. 症候性脳転移のある患者はこの研究から除外される。
  2. 妊娠中または授乳中の女性はこの治験の参加資格がありません。 妊娠の可能性がある患者は、適切な避妊をしなければなりません。
  3. この試験中、患者は他の同時化学療法または放射線療法を受けてはなりません。
  4. コントロールされていない糖尿病、心血管疾患、または活動性感染症などの重度の医学的問題を抱えている患者は、この試験の参加資格がありません。
  5. -治験薬のいずれかに対する既知の過敏反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イリノテカン、オキサリプラチン、セツキシマブ
目標は、各患者に少なくとも 4 サイクルを投与することですが、治療を中止することが患者にとって最善であると治療医師が判断した場合は、治療を早期に中止することもあります。 効果(完全または部分的な反応または疾患の安定化)が得られた患者には、反復治療を行うことができます。

イリノテカン 90 mg/m2 を 2 週間ごとに静脈内投与(60 分かけて投与) + オキサリプラチン 60 mg/m2 を 2 週間ごとに静脈内投与(60 分かけて投与) + セツキシマブ 250 mg/m2 を 2 週間ごとに静脈内投与(90 分かけて投与) 。

治療間隔(1サイクル)は14日ごとです。

他の名前:
  • エロキサチン
  • アービタックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:2年
ORR は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (バージョン 1.1) に従って評価されます。 標的病変はコンピューター断層撮影 (CT) によって評価されます: 完全応答 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定病変(SD)、PRの資格を得るのに十分な標的病変の最長直径の合計の減少も、進行性疾患の資格を得るのに十分な標的病変の最長直径の合計の増加もありません。進行性疾患 (PD)、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。 ORR は、CR を経験した患者の割合 + PR を経験した患者の割合です。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠:2年
毒性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って評価されます。 有害事象の頻度と重症度は、頻繁に発生する重要な関心のある事象の数を使用して表にまとめられます。 グレード 3 およびグレード 4 の有害事象、および重篤な有害事象 (SAE))。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fa-Chyi Lee, M.D.、University of New Mexico Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月6日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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