调查 09/10 季新病毒株引起的灭活亚单位流感疫苗的年度研究
2011年8月24日 更新者：Abbott Biologicals
2009/2010 季三价流感亚基疫苗 Influvac® 的免疫原性、反应原性和安全性。一项开放标签、基线对照的多中心研究，分为两组：成人受试者和老年受试者
流感（流感）病毒不断变化，因此流感疫苗中使用的病毒部分也可能每年都不同。
在欧洲，这些疫苗的制造商/销售商必须参与正在进行的临床试验，并每年向主管当局提交结果。
目前的研究是一项 IIIa 期临床试验，使用预装注射器提供的市售疫苗 (Influvac®)。
这是正在进行的 Influvac® 临床试验计划的一部分，将用于评估下一季三价流感亚单位疫苗在两组健康受试者中的免疫原性和安全性和耐受性：年龄 >= 18 岁和 <= 60 岁的受试者和受试者 >= 61 岁（老年人）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 愿意并能够给予知情同意，并能够遵守所有协议要求的研究程序。
- 在研究疫苗接种当天年龄 >= 18 岁且 <= 60 岁或 >= 61 岁的男性和女性。
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断判断身体健康。
排除标准
- 已知对鸡蛋、鸡肉蛋白、庆大霉素或疫苗的任何其他成分过敏。
- 先前（流感）疫苗接种后的严重不良反应。
- 研究者确定可能禁止纳入的任何重要条件的存在。
- 在研究疫苗接种之前的前六个月内接受过流感疫苗接种或在研究期间计划接种疫苗。
- 格林-巴利综合征或活动性神经系统疾病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每 0.5 毫升 3x 15mcg HA，第 1 天注射一次三价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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2 周后的 HI 滴度及其衍生参数（血清保护、血清转化和平均倍数增加）、根据 CHMP 流感疫苗指南定义的 Influvac® 2008/2009 的反应原性和不便性。
大体时间：2周
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2周
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3 周后的 HI 滴度及其衍生参数（血清保护、血清转化和平均倍数增加）、根据 CHMP 流感疫苗指南定义的 Influvac® 2008/2009 的反应原性和不便性。
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Hanka de Voogd, MD、Abbott Healthcare Products B.V
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月14日
首次发布 (估计)
2009年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月24日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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