09/10 시즌의 새로운 바이러스 변종으로 인해 비활성화된 서브유닛 인플루엔자 백신을 조사하기 위한 연간 연구
2011년 8월 24일 업데이트: Abbott Biologicals
2009/2010 시즌 3가 인플루엔자 서브유닛 백신 Influvac®의 면역원성, 반응원성 및 안전성. 성인 피험자와 고령 피험자의 두 그룹에 대한 오픈 라벨, 베이스라인 제어 다중 센터 연구
인플루엔자(독감) 바이러스는 지속적으로 변하므로 인플루엔자 백신에 사용되는 바이러스 부분도 해마다 다를 수 있습니다.
유럽에서 이러한 백신의 제조업체/판매 보유자는 진행 중인 임상 시험에 참여하고 매년 관할 당국에 결과를 제출해야 합니다.
현재 연구는 상업적으로 이용 가능한 백신(Influvac®)이 미리 채워진 주사기에 공급되는 IIIa상 임상 시험입니다.
이는 Influvac®에 대한 진행 중인 임상 시험 프로그램의 일부이며 건강 상태가 양호한 두 그룹(18세 이상 및 60세 이하)에서 다음 시즌의 3가 인플루엔자 서브유닛 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행될 예정입니다. 및 피험자 >= 61세(노인).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있으며 모든 프로토콜에 필요한 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 연구 백신 접종일에 18세 이상 60세 이상 또는 61세 이상인 남녀.
- 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 판단되는 양호한 건강 상태.
제외 기준
- 계란, 닭고기 단백질, 겐타마이신 또는 백신의 다른 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 이전(인플루엔자) 예방 접종 후 심각한 이상 반응.
- 조사자가 결정한 포함을 금지할 수 있는 중요한 조건의 존재.
- 연구 백신 접종 이전 6개월 이내에 인플루엔자에 대한 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 백신 접종.
- 길랭-바레 증후군 또는 활동성 신경계 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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0.5 ml당 3x 15mcg HA, 1일째 3가 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인플루엔자 백신에 대한 CHMP 가이드라인에 정의된 Influvac® 2008/2009의 HI 역가 및 2주 후 파생 매개변수(혈청보호, 혈청전환 및 평균 배수 증가), 반응성 및 불편함.
기간: 이주
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이주
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인플루엔자 백신에 대한 CHMP 가이드라인에 정의된 Influvac® 2008/2009의 3주 후 HI 역가 및 파생 매개변수(혈청보호, 혈청전환 및 평균 배수 증가), 반응성 및 불편함.
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S201.3.128
- 2009-010900-27 (EudraCT 번호)
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3가 인플루엔자 서브유닛 백신 Influvac에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드