Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coroczne badanie mające na celu zbadanie inaktywowanych podjednostek szczepionki przeciw grypie z powodu nowych szczepów wirusa na sezon 09/10

24 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott Biologicals

Immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie Influvac® na sezon 2009/2010. Otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie podstawowe w dwóch grupach: osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku

Wirusy grypy zmieniają się w sposób ciągły, dlatego również części wirusów stosowane w szczepionkach przeciw grypie mogą zmieniać się z roku na rok. W Europie producenci/posiadacze obrotu tymi szczepionkami są zobowiązani do udziału w trwających badaniach klinicznych i corocznego przedstawiania ich wyników właściwym organom. Obecne badanie jest badaniem klinicznym fazy IIIa z dostępną w handlu szczepionką (Influvac®) dostarczaną w ampułko-strzykawkach. Jest to część trwającego programu badań klinicznych szczepionki Influvac® i zostanie przeprowadzona w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie na następny sezon w dwóch grupach osób w dobrym stanie zdrowia: osoby w wieku >= 18 i <= 60 lat oraz pacjenci >= 61 lat (osoby w podeszłym wieku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Tessenderlo, Belgia, 3890
        • Site Reference ID/Investigator# 59243
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 59244

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych wymaganych w protokole.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku >= 18 i <= 60 lat lub >= 61 lat w dniu szczepienia w ramach badania.
  • Dobry stan zdrowia oceniany na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia

  • Wiadomo, że jest uczulony na jaja, białko kurze, gentamycynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki.
  • Ciężka reakcja niepożądana po poprzednim szczepieniu (przeciw grypie).
  • Obecność jakichkolwiek istotnych warunków, które mogą uniemożliwić włączenie, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Osoby, które otrzymały szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub planowanym szczepieniem w okresie badania.
  • Historia zespołu Guillain-Barré lub aktywna choroba neurologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka podjednostkowa przeciw grypie Influvac
3x 15mcg HA na 0,5 ml, trójwartościowy jeden zastrzyk w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana HI i jego pochodne parametry po 2 tygodniach (seroprotekcja, serokonwersja i średni krotność wzrostu), reaktogenność i niedogodności Influvac® 2008/2009 zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi szczepionek przeciw grypie.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Miana HI i jego pochodne parametry po 3 tygodniach (seroprotekcja, serokonwersja i średni krotność wzrostu), reaktogenność i niedogodności Influvac® 2008/2009 zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi szczepionek przeciw grypie.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Biologicals

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S201.3.128
  • 2009-010900-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Trójwalentna szczepionka podjednostkowa przeciw grypie Influvac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj