PillCam™ Colon Capsule -2 系统的评估

对疑似结肠疾病受试者的标准评估包括通过结肠镜检查进行的内窥镜成像和放射学测试，例如：空气对比钡灌肠、腹部/盆腔 CT 或虚拟结肠镜检查。

Given® 诊断系统提供了一种结肠内窥镜可视化的替代方法。 Given® 诊断系统的优势包括无需清醒镇静、微创、无痛检查以及在检查后立即进行日常活动的能力。 此外，与标准结肠镜检查相比，Given®诊断系统可能更容易被受试者接受，从而提高受试者接受结肠诊断评估和遵守结直肠癌筛查建议的意愿。

PillCam™ SB 胶囊（原 M2A® Capsule）于 2001 年 8 月获得 FDA 批准用于小肠评估，迄今为止已被全球超过 500,000 人服用，并被患者和医生以及专业协会广泛接受. 然而，由于结肠的解剖学和生理学特性与小肠明显不同，因此标准 PillCam™ SB 胶囊无法充分显示结肠。 此外，限制通过标准 PillCam™ SB 程序评估结肠粘膜的其他问题包括结肠清洁度不令人满意以及 PillCam™ SB 胶囊在所需检查时间内通过结肠的进展缓慢。 因此，开发和引入专门设计、定制的结肠胶囊与专用的胶囊结肠镜检查程序方案相结合，将有助于更有效地评估结肠粘膜。 这有望提高 Given® 诊断系统检测结肠病变的能力，并作为结肠疾病的诊断和筛查工具。 迄今为止，已经使用 PillCam™ 结肠内窥镜 1 (PCCE-1) 系统进行了几项临床研究。 PillCam 结肠内窥镜 2 (PCCE-2) 的新开发主要旨在提高息肉检测的灵敏度和特异性。

有关 PillCam™ 结肠胶囊内窥镜 (PCCE-2) 的更多详细信息，请参阅设备描述部分。

本研究旨在评估新版结肠胶囊的性能及其与传统结肠镜检查相比检测结肠病变的性能。