A PillCam™ Colon Capsule -2 rendszer értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A feltételezett vastagbélbetegségben szenvedők standard értékelése magában foglalja a kolonoszkópiás endoszkópos képalkotást és a radiológiai vizsgálatokat, mint például: kontrasztos bárium beöntés, hasi/kismedencei CT vagy virtuális kolonoszkópia.
A Given® diagnosztikai rendszer alternatív megközelítést kínál a vastagbél endoszkópos vizualizálására. A Given® Diagnostic System előnyei közé tartozik a tudatos nyugtatás szükségességének kiküszöbölése, a vizsgálat minimálisan invazív, fájdalommentes jellege, valamint a szokásos napi tevékenységek azonnali folytatása az eljárás után. Ezenkívül a hagyományos kolonoszkópiához képest a Given® Diagnosztikai rendszert könnyebben elfogadhatják az alanyok, ezáltal javítva az alanyok hajlandóságát a vastagbél diagnosztikai értékelésére, és megfelelni a vastagbélrák szűrésére vonatkozó ajánlásoknak.
A PillCam™ SB kapszulát (korábban M2A® kapszula), amelyet az FDA 2001 augusztusában hagyott jóvá a vékonybél kivizsgálására, mára már több mint 500 000 ember fogyasztotta világszerte, és a betegek és az orvosok, valamint a szakmai társaságok jól elfogadják. . A vastagbél megfelelő megjelenítése azonban nem érhető el a szabványos PillCam™ SB kapszulával, mivel a vastagbél anatómiai és fiziológiai tulajdonságai jelentősen eltérnek a vékonybélétől. Ezenkívül a vastagbél nyálkahártyájának a szokásos PillCam™ SB eljárással történő értékelését korlátozó egyéb problémák közé tartozik a vastagbél nem kielégítő tisztasága és a PillCam™ SB kapszula lassú előrehaladása a vastagbélben a kívánt vizsgálati idő alatt. Ezért egy speciálisan tervezett, testre szabott vastagbélkapszula kifejlesztése és bevezetése egy dedikált kapszula kolonoszkópiás eljárási protokollal kombinálva lehetővé teszi a vastagbél nyálkahártyájának hatékonyabb értékelését. Ez várhatóan javítani fogja a Given® Diagnostic System képességét a vastagbélpatológiák kimutatására, valamint a vastagbélbetegségek diagnosztikai és szűrési eszközeként. Eddig számos klinikai vizsgálatot végeztek a PillCam™ Colon Endoscope 1 (PCCE-1) rendszerrel. A PillCam Colon Endoscope 2 (PCCE-2) új fejlesztésének elsődleges célja a polipok detektálásának érzékenységének és specificitásának növelése.
A PillCam™ Colon Capsule Endoscope (PCCE-2) további részleteit az eszközleírás részben találja.
Ez a tanulmány a vastagbélkapszula új verziójának teljesítményét és a vastagbél elváltozásainak kimutatásában nyújtott teljesítményét a hagyományos kolonoszkópiához képest értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera, Izrael, 38101
- Hillel Yaffe Hospital
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam - Medical center
-
Jerusalem, Izrael
- Bikkur Holim Hospital
-
Kfar Saba, Izrael, 95347
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18-57 év közötti.
- Az alany képes és beleegyezik abba, hogy aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Az alany kolonoszkópiára utalt legalább az alábbi okok egyike miatt:
- Kolorektális rák szűrés
- Klinikai tünetek, mint például: végbélvérzés, hematochezia, melena, pozitív FOBT, nemrégiben megváltozott székletürítés vagy nemrégiben fellépő hasmenés/székrekedés.
- Pozitív eredmények a vastagbélben egy GI radiográfiai vizsgálat során
- Kolorektális rák (CRC) vagy adenomatosus polipok személyes anamnézisében, és legalább 5 év az utolsó hagyományos kolonoszkópia óta
- Pozitív leletek a vastagbélben
- Legalább 5 éve (5 éve vagy több) eltávolított polipok személyes története
Kizárási kritériumok:
- Az alany dysphagiában szenved
- Az alany pangásos szívelégtelenségben szenved
- Az alanynak veseelégtelensége van
- Az alany nefrotikus szindrómában szenved
- Az alany cirrhosisban szenved
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan bélelzáródásban szenved.
- Az alany NSAID gyógyszert szed
- Az alany magas vérnyomásban szenved, és a következő, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek közül egyet vagy többet szed: diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II-blokkolók
- Hashajtók krónikus használata
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromos orvosi eszközzel rendelkezik.
- Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak, a vizsgálati időszakban szándékoznak lenni, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
- Az alanynak a kapszula bevételét követő 7 napon belül MRI-vizsgálaton kell átesni.
- Az alanynak korábban a gyomor-bél traktus hasi műtétje volt, kivéve a szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem valószínű, hogy bélelzáródáshoz vezetnének.
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- 18 év alatti életkor vagy szülői gyám alatt
- Életkor > 57 év
- Az alany életveszélyes állapotokban szenved
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Az alany lassú gyomorürülési idejét ismeri
- Az alany allergiás vagy ellenjavallt bármely vizsgálati gyógyszerre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A
A vastagbéltükrözésre javallt alanyok, akikről feltételezhető, hogy vastagbélbetegségben szenvednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PCCE-2 pontossági paraméterei vastagbélpolipok kimutatásában a hagyományos kolonoszkópiához képest
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A vastagbél tisztítási szintjének felmérése a vastagbél különböző szegmenseiben
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A kapszula kiürülési idejének megoszlása
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A kiürült kapszulák százalékos aránya a kapszula bevétele után legfeljebb 10 órával.
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A nemkívánatos események száma, típusa és súlyossága
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PCCE-2 pontossági paraméterei a vastagbél elváltozások kimutatásában a hagyományos kolonoszkópiához képest
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A kapszula áthaladási ideje a gyomorban, a vékonybélben és a vastagbélben
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A kapszula által kimutatott polipok száma és mérete a különböző vastagbélszegmensekben
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A hagyományos kolonoszkópiával kimutatott polipok száma és mérete a különböző vastagbélszegmensekben
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
GYORS videóolvasási idő
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A hagyományos kolonoszkópia időtartama, beleértve a teljes időt, a behelyezési időt és a kivonási időt, lásd a fenti megjegyzésemet (az objektív részben)
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A RAPID videó értékelése
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
Beteg kérdőív
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rami Eliakim, Prof., Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .