Hodnocení systému PillCam™ Colon Capsule -2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardní hodnocení subjektů s podezřením na onemocnění tlustého střeva zahrnuje endoskopické zobrazování pomocí kolonoskopie a radiologického testování, jako je: baryový klystýr s kontrastním vzduchem, CT břicha/pánve nebo virtuální kolonoskopie.
Diagnostický systém Given® nabízí alternativní přístup k endoskopické vizualizaci tlustého střeva. Mezi výhody diagnostického systému Given® patří eliminace potřeby sedace při vědomí, minimálně invazivní, bezbolestný charakter vyšetření a možnost vykonávat běžné denní aktivity bezprostředně po výkonu. Kromě toho ve srovnání se standardní kolonoskopií může být diagnostický systém Given® subjekty snadněji přijat, čímž se zlepší ochota subjektů podstoupit diagnostické vyšetření tlustého střeva a vyhovět doporučením screeningu kolorektálního karcinomu.
Kapsle PillCam™ SB (dříve M2A® Capsule), která byla schválena FDA-v srpnu 2001 pro hodnocení tenkého střeva, byla dosud požita více než 500 000 lidmi po celém světě a je dobře přijímána pacienty a lékaři i odbornými společnostmi. . Adekvátní vizualizace tlustého střeva však nelze dosáhnout pomocí standardní kapsle PillCam™ SB kvůli anatomickým a fyziologickým vlastnostem tlustého střeva, které jsou výrazně odlišné od tenkého střeva. Kromě toho mezi další problémy, které omezují hodnocení sliznice tlustého střeva standardním postupem PillCam™ SB, patří neuspokojivá úroveň čistoty tlustého střeva a pomalý postup tobolky PillCam™ SB tlustým střevem během požadované doby vyšetření. Proto vývoj a zavedení speciálně navržené, přizpůsobené tobolky tlustého střeva v kombinaci se speciálním protokolem postupu kolonoskopie tobolky umožní efektivnější hodnocení sliznice tlustého střeva. Očekává se, že to zlepší schopnost diagnostického systému Given® detekovat patologie tlustého střeva a bude sloužit jako diagnostický a screeningový nástroj na onemocnění tlustého střeva. K dnešnímu dni bylo provedeno několik klinických studií se systémem PillCam™ Colon Endoscope 1 (PCCE-1). Nový vývoj PillCam Colon Endoscope 2 (PCCE-2) je primárně zaměřen na zvýšení citlivosti a specificity pro detekci polypů.
Další podrobnosti o PillCam™ Colon Capsule Endoscope (PCCE-2) naleznete v části popisu zařízení.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon nové verze kapsle tlustého střeva a její výkon při detekci lézí v tlustém střevě ve srovnání s konvenční kolonoskopií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38101
- Hillel Yaffe Hospital
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam - Medical center
-
Jerusalem, Izrael
- Bikkur Holim Hospital
-
Kfar Saba, Izrael, 95347
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18-57 let.
- Subjekt je schopen a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
Subjekt byl odeslán ke kolonoskopii z alespoň jednoho z následujících důvodů:
- Screening kolorektálního karcinomu
- Klinické příznaky jako: krvácení z konečníku, hematochezie, melena, pozitivní FOBT, nedávná změna střevních návyků nebo průjem/zácpa s nedávným nástupem.
- Pozitivní nálezy v tlustém střevě na GI rentgenové studii
- Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC) nebo adenomatózních polypů a nejméně 5 let od poslední konvenční kolonoskopie
- Pozitivní nálezy v tlustém střevě
- Osobní anamnéza polypů, které byly odstraněny nejméně před 5 lety (5 let a více)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má dysfagii
- Subjekt má městnavé srdeční selhání
- Subjekt má renální insuficienci
- Subjekt má nefrotický syndrom
- Subjekt má cirhózu
- Je známo, že subjekt trpí střevní obstrukcí nebo je u něj podezření.
- Subjekt užívá léky NSAID
- Subjekt trpí hypertenzí a užívá jeden nebo více z následujících léků používaných ke kontrole hypertenze: diuretika, ACE inhibitory, blokátory angiotenzinu II
- Chronické užívání laxativ
- Subjekt má kardiostimulátory nebo jiné implantované elektrolékařské přístroje.
- Ženy, které jsou buď těhotné nebo kojící v době screeningu, které zamýšlejí být během období studie, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
- Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
- Subjekt podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva.
- Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
- Věk < 18 let nebo pod rodičovským opatrovníkem
- Věk > 57 let
- Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie
- U subjektu je známo pomalé vyprazdňování žaludku
- Subjekt je alergický nebo kontraindikován na kteroukoli ze studovaných medikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A
Subjekty indikované ke kolonoskopii, u kterých je podezření nebo je známo, že trpí onemocněním tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry přesnosti PCCE-2 při detekci polypů tlustého střeva ve srovnání s konvenční kolonoskopií
Časové okno: Do 7 dnů
|
Do 7 dnů
|
|
Hodnocení úrovně čištění tlustého střeva v různých segmentech tlustého střeva
Časové okno: Do 7 dnů
|
Do 7 dnů
|
|
Rozdělení doby vylučování kapsle
Časové okno: Do 7 dnů
|
Do 7 dnů
|
|
Procento vyloučených tobolek do 10 hodin po požití tobolky.
Časové okno: Do 7 dnů
|
Do 7 dnů
|
|
Počet, druh a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů
|
Do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry přesnosti PCCE-2 při detekci lézí tlustého střeva ve srovnání s konvenční kolonoskopií
Časové okno: do 7 dnů
|
do 7 dnů
|
|
Doba průchodu kapsle žaludkem, tenkým střevem a tlustým střevem
Časové okno: do 7 dnů
|
do 7 dnů
|
|
Počet polypů a velikosti v různých segmentech tlustého střeva detekované pouzdrem
Časové okno: do 7 dnů
|
do 7 dnů
|
|
Počet polypů a velikosti v různých segmentech tlustého střeva detekované konvenční kolonoskopií
Časové okno: do 7 dnů
|
do 7 dnů
|
|
RYCHLÝ čas čtení videa
Časové okno: Do 7 dnů
|
Do 7 dnů
|
|
Konvenční doba trvání kolonoskopie včetně: celkového času, doby vložení a doby vyjmutí viz můj komentář výše (v části s objektivy)
Časové okno: Do 7 dnů
|
Do 7 dnů
|
|
Posouzení videa RAPID
Časové okno: Do 7 dnů
|
Do 7 dnů
|
|
Dotazník pro pacienty
Časové okno: Do 7 dnů
|
Do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rami Eliakim, Prof., Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .