接受抗精神病药物治疗的儿童心脏代谢风险的生物标志物:直接测量的初步研究
研究概览
详细说明
颈动脉内膜中层壁厚度 (IMT) 是最发达的心脏代谢风险生物标志物之一,具有确定的可靠性和预测有效性,并已在 FDA 审查的注册研究中用作心血管疾病进展的替代终点。 这种技术也被用于没有精神疾病的儿童和青少年,表明 IMT 的变化与代谢综合征标准呈正相关。 用于量化肝甘油三酯含量 (HTGC) 的磁共振波谱 (1H MRS) 是一种很有前途的心脏代谢风险新标志物,特别是考虑到夜间循环游离脂肪酸在导致 2 型糖尿病的胰岛素抵抗发展中的重要性。 脂肪肝部分与肥胖有关,是 2-19 岁儿童中最常见的肝脏异常,十分之一的儿童表现出大血管脂肪性肝炎的迹象。 1H MRS 是一种行之有效的方法,用于测量与肝活检结果密切相关的 HTGC。 这项技术已经在没有精神疾病的肥胖儿童中进行了研究,被广泛认为是测量 HTGC 的最佳无创手段。 不幸的是,这些有前途的方法都没有应用于研究患有精神疾病的儿童的心脏代谢风险。
现在在精神病人群中研究这些生物标志物很重要,在这些人群中,个体接受的治疗可能会增加风险。 我们的小组在应用复杂的黄金标准技术测量精神病人群的心脏代谢风险方面经验丰富,据我们所知,我们是美国唯一使用稳定同位素正常血糖钳夹等敏感方法研究导致糖尿病和糖尿病的病理生理学的小组精神病患者的心血管疾病。 研究这些生物标志物的一个重要目标是最终确定哪些更常用的常规风险措施(例如血脂、肥胖措施)可以单独或组合使用以准确识别风险最高的儿童,以帮助发展和有效干预的针对性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
治疗组参与者的入选标准是:i) 年龄大约 6-18 岁; ii) BMI 百分位数在大约 25 和 99 之间; iii) 其他方面健康且符合 DSM-IV 标准的一种或多种儿童期精神障碍,任何类型(由密苏里州儿童遗传访谈或 MAGIC 的半结构化评估确定,如下所述,由 PI 自行决定),接受治疗抗精神病药 > 大约 12 周; iv) 能够给予同意并有可以提供知情同意的监护人; v) 抗精神病药物剂量在大约 1 个月内没有变化,并且在研究登记前 1 个月内没有其他药物变化。
健康对照的纳入标准是:i) 6-18 岁; ii) BMI 百分位在大约 25 和 99 之间 iii) 其他方面健康且由 PI 判定不符合 DSM-IV 任何 Axis I 精神疾病的标准; iv) 目前没有服用任何药物; v) 能够给予同意,并有可以提供知情同意的监护人。
排除标准是:i) 主动自杀或初步诊断为重度抑郁症; ii) 终生使用抗精神病药物; PI 可以根据具体情况考虑将具有远程、短暂的先前抗精神病药物暴露史的个体受试者纳入; iii) 可能混淆相关生物学测量或诊断评估的任何严重医学障碍的存在,包括:显着的器官系统功能障碍;内分泌疾病,包括 1 型或 2 型糖尿病;凝血病;贫血;或急性感染;全部基于 PI 自由裁量权; iv) 受试者在过去 3 个月内定期服用任何降糖剂、降脂剂、外源性睾酮、重组人生长激素或任何其他可能混淆底物代谢的内分泌剂、口服糖皮质激素(允许使用糖皮质激素鼻腔喷雾剂和吸入器),镇静抗组胺药(允许使用非镇静抗组胺药,例如但不限于 Claritin(氯雷他定)和 Zyrtec(西替利嗪))和某些情绪稳定剂,因为某些药物本身可能会恶化或以其他方式改变体重增加、葡萄糖和脂质调节或其他难以单独评估抗精神病药物的作用; (请注意,为了保持样本的普遍性,允许接触许多精神药物,包括兴奋剂和 SSRI); v) IQ < 70(基于学校记录和/或临床医生的评估); vi) 目前滥用药物; vii) 过去的运动障碍史或目前的运动障碍; viii) 兴奋剂剂量显着高于(根据 PI 判断)相当于约 2 mg/kg/day 哌醋甲酯等效剂量。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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抗精神病药治疗
目前接受抗精神病药物治疗的患有精神病学诊断的儿童。
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肝脏磁共振波谱 (MRS) 以确定肝脏甘油三酯含量;颈动脉超声 (US) 以确定内膜中层厚度;双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 以确定身体成分;空腹血脂、空腹胰岛素、C-反应蛋白、肝酶和纤维蛋白原水平。
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健康控制
年龄和性别匹配的儿童,他们没有精神病学诊断,没有服用抗精神病药物,并且在其他方面都很健康。
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肝脏磁共振波谱 (MRS) 以确定肝脏甘油三酯含量;颈动脉超声 (US) 以确定内膜中层厚度;双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 以确定身体成分;空腹血脂、空腹胰岛素、C-反应蛋白、肝酶和纤维蛋白原水平。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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超声测量颈动脉内膜中层厚度。
大体时间:第一周
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第一周
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通过肝脏磁共振波谱测量肝内甘油三酯含量 (IHTG)。
大体时间:第一周
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第一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ginger E Nicol, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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