FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 成人免疫原性和反应原性评估研究
2018年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline
评估 FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 在 18 岁或以上人群中的免疫原性和反应原性的 III 期研究
本研究旨在测试含有推荐用于 2009-2010 季节的流感毒株的 FluarixTM/Influsplit SSW® 流感疫苗的免疫原性和反应原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、德国、01097
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、德国、01099
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、德国、01129
- GSK Investigational Site
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Freital、Sachsen、德国、01705
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
- 接种疫苗时年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前根据病史和临床检查确定的健康受试者或患有控制良好的慢性疾病。
- 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，或者如果她有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在完成疫苗接种后继续采取这种预防措施 2 个月疫苗接种系列。
排除标准：
- 在接种疫苗前 30 天内使用除研究疫苗以外的任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用。
- 在接种疫苗前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在研究疫苗接种前三个月内或计划在研究期间接种免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 在研究开始前 6 个月内接种流感疫苗。
- 在整个研究期间接种研究疫苗以外的流感疫苗
- 研究开始前 6 个月内临床或病毒学证实的流感感染
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 入组时患有急性疾病。
- 通过身体检查或实验室筛查测试确定的具有临床意义的急性肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 不稳定或临床上严重的慢性基础疾病。
- 哺乳期女性。
- 长期饮酒和/或药物滥用史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fluarix成人组
18-60 岁的受试者接受了一剂 Fluarix™
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第 0 天单次肌肉注射
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实验性的：Fluarix长者组
年龄 > 60 岁的受试者接受了一剂 Fluarix™
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第 0 天单次肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血凝抑制 (HI) 抗体效价
大体时间：第 0 天和第 21 天
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所有三种疫苗流感病毒株的滴度均以几何平均滴度 (GMT) 表示
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第 0 天和第 21 天
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HI 抗体效价高于临界值的受试者人数
大体时间：第 0 天和第 21 天
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评估的临界值≥ 1:10，并针对所有三种疫苗流感病毒株提供
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第 0 天和第 21 天
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血清保护受试者的数量
大体时间：第 0 天和第 21 天
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血清保护受试者是血清 HI 抗体滴度 ≥ 1:40 的受试者
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第 0 天和第 21 天
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血清转化受试者的数量
大体时间：第 21 天
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血清转化受试者是疫苗接种前血清 HI 滴度 < 1:10 和疫苗接种后血清 HI 滴度 ≥ 1:40，或疫苗接种前血清 HI 滴度 ≥ 1:10 且增加倍数（第 21 天）的受试者/天 0) ≥ 4
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第 21 天
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血清转化因子
大体时间：第 21 天
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血清转化因子，定义为与接种疫苗前（第 0 天）相比，接种疫苗后血清 HI GMT 的倍数增加，针对所有三种疫苗流感病毒株提供
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第 21 天
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血清保护能力
大体时间：第 21 天
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血清保护力定义为接种前滴度 < 1:40 和接种后滴度 ≥ 1:40 的受试者人数
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第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：疫苗接种后 21 天（第 0-20 天）期间
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AE 是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
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疫苗接种后 21 天（第 0-20 天）期间
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报告自发局部症状的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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评估的征求性局部症状包括瘀斑、硬结、疼痛、发红和肿胀。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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报告自发全身症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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评估的一般症状包括关节痛、疲劳、头痛、肌痛、颤抖、出汗和发烧
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间
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SAE 是任何不良的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，或者可能演变为上面列出的结果。
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在整个学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月16日
初级完成 (实际的)
2009年7月8日
研究完成 (实际的)
2009年7月8日
研究注册日期
首次提交
2009年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计)
2009年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
信息标识符：113018信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
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知情同意书
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带注释的病例报告表
信息标识符：113018信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：113018信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：113018信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113018信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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