Un estudio para la evaluación de la inmunogenicidad y la reactogenicidad de FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 en adultos
22 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase III para la evaluación de la inmunogenicidad y la reactogenicidad de FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 en personas de 18 años o más
Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna contra la influenza FluarixTM/Influsplit SSW® que contiene las cepas de influenza recomendadas para la temporada 2009-2010.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Alemania, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Un hombre o una mujer de 18 años o más en el momento de la vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos sanos o con enfermedades crónicas bien controladas según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacunación. serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o el uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o prevista durante el estudio.
- Administración de una vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Administración de una vacuna contra la influenza que no sea la vacuna del estudio durante todo el estudio
- Infección gripal confirmada clínica o virológicamente en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Anomalía aguda funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por examen físico o pruebas de detección de laboratorio.
- Enfermedad subyacente crónica no estabilizada o clínicamente grave.
- Hembra lactante.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de adultos Fluarix
Los sujetos de 18 a 60 años recibieron una dosis de Fluarix™
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dosis intramuscular única el día 0
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Experimental: Grupo Mayores Fluarix
Los sujetos mayores de 60 años recibieron una dosis de Fluarix™
|
dosis intramuscular única el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 21
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Los títulos dados como título medio geométrico (GMT) se presentaron para las tres cepas del virus de la influenza de la vacuna
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Día 0 y Día 21
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Número de sujetos con título de anticuerpos HI por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 21
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El valor de corte evaluado fue ≥ 1:10 y se presentó para las tres cepas del virus de la influenza de la vacuna
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Día 0 y Día 21
|
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Número de sujetos seroprotegidos
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 21
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Un sujeto seroprotegido es un sujeto con un título de anticuerpos séricos HI ≥ 1:40
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Día 0 y Día 21
|
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Número de sujetos seroconvertidos
Periodo de tiempo: Día 21
|
Un sujeto seroconvertido es un sujeto con un título de HI en suero antes de la vacunación < 1:10 y un título de HI en suero después de la vacunación ≥ 1:40, o un título de HI en suero antes de la vacunación ≥ 1:10 y un aumento de 10 veces (Día 21 /día 0) ≥ 4
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Día 21
|
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Factor de seroconversión
Periodo de tiempo: Día 21
|
El factor de seroconversión, definido como el aumento de HI GMT en suero después de la vacunación en comparación con antes de la vacunación (Día 0), se presenta para las tres cepas del virus de la influenza de la vacuna
|
Día 21
|
|
Poder de seroprotección
Periodo de tiempo: Día 21
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El poder de seroprotección se define como el número de sujetos que tenían un título previo a la vacunación < 1:40 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40
|
Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 21 días (Día 0-20)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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Durante el período posterior a la vacunación de 21 días (Día 0-20)
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Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen equimosis, induración, dolor, enrojecimiento e hinchazón.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
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Número de sujetos que informan síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen artralgia, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o pueda convertirse en uno. de los resultados enumerados anteriormente.
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Durante todo el periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
16 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 113018Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
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Formulario de consentimiento informado
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 113018Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 113018Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 113018Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 113018Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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