Une étude pour l'évaluation de l'immunogénicité et de la réactogénicité de FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 chez les adultes
22 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase III pour l'évaluation de l'immunogénicité et de la réactogénicité de FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 chez les personnes âgées de 18 ans ou plus
Cette étude vise à tester l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin antigrippal FluarixTM/Influsplit SSW® contenant les souches grippales recommandées pour la saison 2009-2010.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01129
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Allemagne, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
- Un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus au moment de la vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Sujets en bonne santé ou atteints de maladies chroniques bien contrôlées, telles qu'établies par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou prévue au cours de l'étude.
- Administration d'un vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Administration d'un vaccin antigrippal autre que le vaccin à l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
- Maladie sous-jacente chronique non stabilisée ou cliniquement grave.
- Femelle allaitante.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Adulte Fluarix
Les sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu une dose de Fluarix™
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dose intramusculaire unique au jour 0
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Expérimental: Groupe de personnes âgées Fluarix
Les sujets âgés de > 60 ans ont reçu une dose de Fluarix™
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dose intramusculaire unique au jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d'anticorps anti-hémagglutination (HI)
Délai: Jour 0 et Jour 21
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Les titres donnés sous forme de titre moyen géométrique (GMT) ont été présentés pour les trois souches de virus de la grippe vaccinale
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Jour 0 et Jour 21
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Nombre de sujets avec un titre d'anticorps HI supérieur à la valeur seuil
Délai: Jour 0 et Jour 21
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La valeur seuil évaluée était ≥ 1:10 et a été présentée pour les trois souches de virus de la grippe vaccinale
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Jour 0 et Jour 21
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Nombre de sujets séroprotégés
Délai: Jour 0 et Jour 21
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Un sujet séroprotégé est un sujet avec un titre sérique d'anticorps IH ≥ 1:40
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Jour 0 et Jour 21
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Nombre de sujets séroconvertis
Délai: Jour 21
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Un sujet séroconverti est un sujet avec un titre HI sérique avant la vaccination < 1:10 et un titre HI sérique après la vaccination ≥ 1:40, ou un titre HI sérique avant la vaccination ≥ 1:10 et un facteur d'augmentation (Jour 21 /Jour 0) ≥ 4
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Jour 21
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Facteur de séroconversion
Délai: Jour 21
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Le facteur de séroconversion, défini comme le facteur de multiplication des MGT HI sériques après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 0), est présenté pour les trois souches de virus de la grippe vaccinale
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Jour 21
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Pouvoir séroprotecteur
Délai: Jour 21
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Le pouvoir séroprotecteur est défini comme le nombre de sujets ayant un titre pré-vaccinal < 1:40 et un titre post-vaccinal ≥ 1:40
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (Jour 0-20)
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (Jour 0-20)
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Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)
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Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent l'ecchymose, l'induration, la douleur, la rougeur et l'enflure.
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Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)
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Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)
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Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les frissons, la transpiration et la fièvre
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Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la durée des études
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Un EIG est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer en une des résultats énumérés ci-dessus.
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Pendant toute la durée des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
16 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2009
Première publication (Estimation)
15 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 113018Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 113018Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 113018Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 113018Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 113018Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 113018Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 113018Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .