Tutkimus FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 immunogeenisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III tutkimus FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 immunogeenisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan kaudelle 2009-2010 suositeltuja influenssakantoja sisältävän FluarixTM/Influsplit SSW® -influenssarokotteen immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Saksa, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt tai joilla on hyvin hallinnassa olevia kroonisia sairauksia lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmällisessä iässä tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunnitellun tutkimuksen aikana.
- Influenssarokote 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Muun kuin tutkimusrokotteen influenssarokotteen antaminen koko tutkimuksen ajan
- Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Akuutti kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Ei stabiloitunut tai kliinisesti vakava krooninen perussairaus.
- Imettävä nainen.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluarix aikuisten ryhmä
18–60-vuotiaat koehenkilöt saivat yhden annoksen Fluarix™-valmistetta
|
kerta-annos lihakseen päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Fluarixin vanhusten ryhmä
Yli 60-vuotiaat henkilöt saivat yhden annoksen Fluarix™-valmistetta
|
kerta-annos lihakseen päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
|
Geometrisenä keskiarvona (GMT) annetut tiitterit esitettiin kaikille kolmelle rokoteinfluenssaviruskannalle
|
Päivä 0 ja päivä 21
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden vasta-ainetiitteri HI ylittää raja-arvon
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
|
Arvioitu raja-arvo oli ≥ 1:10 ja se esitettiin kaikille kolmelle rokoteinfluenssaviruskannalle
|
Päivä 0 ja päivä 21
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
|
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka seerumin HI-vasta-ainetiitteri on ≥ 1:40
|
Päivä 0 ja päivä 21
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Serokonvertoitunut henkilö on henkilö, jonka seerumin HI-tiitteri ennen rokotusta on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen seerumin HI-tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta seerumin HI-tiitteri on ≥ 1:10 ja joka on moninkertainen (päivä 21) /Päivä 0) ≥ 4
|
Päivä 21
|
|
Serokonversiotekijä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Serokonversiotekijä, joka määritellään seerumin HI GMT:n kertaiseksi nousuna rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta (päivä 0), esitetään kaikille kolmelle rokoteinfluenssaviruskannalle.
|
Päivä 21
|
|
Serosuojausteho
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Serosuojausteho määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden titteri ennen rokotusta oli < 1:40 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivän (päivä 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
21 päivän (päivä 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat mustelma, kovettuma, kipu, punoitus ja turvotus.
|
4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Pyydetyistä yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume
|
4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä sellaiseksi yllä luetelluista tuloksista.
|
Koko opintojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113018Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113018Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113018Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113018Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113018Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113018Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113018Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .