En studie för utvärdering av immunogenicitet och reaktogenicitet av FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 hos vuxna
22 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas III-studie för utvärdering av immunogenicitet och reaktogenicitet av FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 hos personer som är 18 år eller äldre
Denna studie är utformad för att testa immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos FluarixTM/Influsplit SSW®-influensavaccinet som innehåller de influensastammar som rekommenderas för säsongen 2009-2010.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
- En man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- Friska försökspersoner eller med välkontrollerade kroniska sjukdomar som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
- Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder eller om hon är i fertil ålder måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före vaccinationen eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccinationsdosen.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administreringen av studievaccinet eller planerat under studien.
- Administrering av ett influensavaccin inom 6 månader före studiestart.
- Administrering av ett annat influensavaccin än studievaccinet under hela studien
- Kliniskt eller virologiskt bekräftad influensainfektion inom 6 månader före studiestart
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Akut kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
- Ej stabiliserad eller kliniskt allvarlig kronisk underliggande sjukdom.
- Ammande hona.
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluarix vuxengrupp
Försökspersoner som är 18-60 år fick en dos Fluarix™
|
enkel intramuskulär dos på dag 0
|
|
Experimentell: Fluarix äldregrupp
Försökspersoner som är > 60 år fick en dos Fluarix™
|
enkel intramuskulär dos på dag 0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstiter
Tidsram: Dag 0 och dag 21
|
Titrar givna som geometrisk medeltiter (GMT) presenterades för alla tre vaccininfluensavirusstammarna
|
Dag 0 och dag 21
|
|
Antal försökspersoner med HI-antikroppstiter över gränsvärdet
Tidsram: Dag 0 och dag 21
|
Gränsvärdet som bedömdes var ≥ 1:10 och presenterades för alla tre vaccininfluensavirusstammarna
|
Dag 0 och dag 21
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner
Tidsram: Dag 0 och dag 21
|
En seroskyddad patient är en patient med en serum-HI-antikroppstiter ≥ 1:40
|
Dag 0 och dag 21
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner
Tidsram: Dag 21
|
En serokonverterad patient är en patient med en HI-titer i serum före vaccination < 1:10 och en HI-titer i serum efter vaccination ≥ 1:40, eller en HI-titer i serum före vaccination ≥ 1:10 och en dubbel ökning (dag 21) /Dag 0) ≥ 4
|
Dag 21
|
|
Serokonversionsfaktor
Tidsram: Dag 21
|
Serokonverteringsfaktor, definierad som den flerfaldiga ökningen av serum HI GMT efter vaccination jämfört med före vaccination (dag 0), presenteras för alla tre vaccininfluensavirusstammarna
|
Dag 21
|
|
Seroskyddskraft
Tidsram: Dag 21
|
Seroskyddsförmåga definieras som antalet försökspersoner som hade en titer före vaccination < 1:40 och en titer efter vaccination ≥ 1:40
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 21 dagar (dag 0-20) efter vaccination
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Under 21 dagar (dag 0-20) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dag 0-3) efter vaccination
|
Bedömda lokala symtom inkluderar ekkymos, induration, smärta, rodnad och svullnad.
|
Under 4-dagarsperioden (dag 0-3) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dag 0-3) efter vaccination
|
Bedömda allmänna symtom inkluderar artralgi, trötthet, huvudvärk, myalgi, frossa, svettning och feber
|
Under 4-dagarsperioden (dag 0-3) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studietiden
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan utvecklas till en av de resultat som anges ovan.
|
Under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
16 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 113018Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 113018Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 113018Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 113018Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 113018Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 113018Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 113018Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .