En undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og reaktogenicitet af FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 hos voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigatoren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En mand eller kvinde på 18 år eller derover på tidspunktet for vaccinationen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Raske forsøgspersoner eller med velkontrollerede kroniske sygdomme som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for vaccinationen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt under undersøgelsen.
• Administration af en influenzavaccine inden for 6 måneder før studiestart.
• Administration af en anden influenzavaccine end undersøgelsesvaccinen under hele undersøgelsen
• Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for 6 måneder før studiestart
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Akut klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Ikke stabiliseret eller klinisk alvorlig kronisk underliggende sygdom.
• Ammende hun.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.