Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność i reaktogenność FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 u dorosłych

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy III oceniające immunogenność i reaktogenność szczepionki FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 u osób w wieku 18 lat lub starszych

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie immunogenności i reaktogenności szczepionki przeciw grypie FluarixTM/Influsplit SSW® zawierającej szczepy grypy zalecane na sezon 2009-2010.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Niemcy, 01705
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowi uczestnicy lub z dobrze kontrolowanymi chorobami przewlekłymi, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia. seria szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane w trakcie badania.
  • Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Podanie szczepionki przeciw grypie innej niż szczepionka badana podczas całego badania
  • Klinicznie lub wirusologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Nieustabilizowana lub klinicznie poważna przewlekła choroba podstawowa.
  • Samica w okresie laktacji.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dorosłych Fluarix
Osoby w wieku 18-60 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki Fluarix™
Biologiczny: Fluarix™/Influsplit SSW®
pojedyncza dawka domięśniowa w dniu 0
Eksperymentalny: Grupa osób starszych Fluarix
Osoby w wieku > 60 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki Fluarix™
Biologiczny: Fluarix™/Influsplit SSW®
pojedyncza dawka domięśniowa w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI).
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 21
Miana podane jako średnie miano geometryczne (GMT) przedstawiono dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy szczepionki
Dzień 0 i Dzień 21
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał HI powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 21
Oszacowana wartość odcięcia wynosiła ≥ 1:10 i została przedstawiona dla wszystkich trzech szczepów szczepionkowego wirusa grypy
Dzień 0 i Dzień 21
Liczba pacjentów z ochroną seroprotekcyjną
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 21
Osobnik z ochroną serologiczną to osobnik z mianem przeciwciał HI w surowicy ≥ 1:40
Dzień 0 i Dzień 21
Liczba pacjentów z serokonwersją
Ramy czasowe: Dzień 21
Osoba z serokonwersją to osoba, u której miano HI w surowicy przed szczepieniem < 1:10 i miano HI w surowicy po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano HI w surowicy przed szczepieniem ≥ 1:10 i krotny wzrost (dzień 21. /Dzień 0) ≥ 4
Dzień 21
Czynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Dzień 21
Współczynnik serokonwersji, definiowany jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu do stanu przed szczepieniem (dzień 0), przedstawiono dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy zawartych w szczepionce
Dzień 21
Moc seroprotekcji
Ramy czasowe: Dzień 21
Siła seroprotekcji jest zdefiniowana jako liczba osobników, u których miano przed szczepieniem wynosiło < 1:40, a miano po szczepieniu ≥ 1:40
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni (dzień 0-20) po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
W ciągu 21 dni (dzień 0-20) po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Oczekiwane oceniane objawy miejscowe obejmują wybroczyny, stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne obejmują bóle stawów, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączkę
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta lub może przekształcić się w z wymienionych powyżej wyników.
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

16 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113018
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113018
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113018
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113018
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113018
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113018
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113018
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Fluarix™/Influsplit SSW®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj