Исследование по оценке иммуногенности и реактогенности FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 у взрослых
22 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование фазы III по оценке иммуногенности и реактогенности FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 у людей в возрасте 18 лет и старше
Это исследование предназначено для проверки иммуногенности и реактогенности противогриппозной вакцины FluarixTM/Influsplit SSW®, содержащей штаммы гриппа, рекомендованные для сезона 2009-2010 гг.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Германия, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Здоровые субъекты или с хорошо контролируемыми хроническими заболеваниями, установленными историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Если субъектом является женщина, она не должна иметь детородного потенциала, а если она имеет детородный потенциал, она должна применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный результат теста на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после завершения вакцинации. серия прививок.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения дозы вакцины.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное во время исследования.
- Введение вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Введение противогриппозной вакцины, отличной от исследуемой вакцины, в течение всего исследования.
- Клинически или вирусологически подтвержденная инфекция гриппа в течение 6 месяцев до начала исследования
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Острое заболевание на момент поступления.
- Острые клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
- Нестабилизированное или клинически серьезное хроническое основное заболевание.
- Кормящая самка.
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Fluarix для взрослых
Субъекты в возрасте от 18 до 60 лет получили одну дозу Fluarix™.
|
однократная внутримышечная доза в День 0
|
|
Экспериментальный: Группа пожилых людей Fluarix
Субъекты старше 60 лет получили одну дозу Fluarix™.
|
однократная внутримышечная доза в День 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибирование гемагглютинации (HI) Титр антител
Временное ограничение: День 0 и День 21
|
Титры, представленные в виде среднего геометрического титра (GMT), были представлены для всех трех вакцинных штаммов вируса гриппа.
|
День 0 и День 21
|
|
Количество субъектов с титром антител HI выше порогового значения
Временное ограничение: День 0 и День 21
|
Оцененное пороговое значение составляло ≥ 1:10 и было представлено для всех трех вакцинных штаммов вируса гриппа.
|
День 0 и День 21
|
|
Количество серозащищенных субъектов
Временное ограничение: День 0 и День 21
|
Серозащищенный субъект — это субъект с титром HI-антител в сыворотке ≥ 1:40.
|
День 0 и День 21
|
|
Количество сероконверсий субъектов
Временное ограничение: День 21
|
Сероконвертированный субъект — это субъект с титром HI в сыворотке до вакцинации < 1:10 и титром HI в сыворотке после вакцинации ≥ 1:40 или с титром HI в сыворотке до вакцинации ≥ 1:10 и кратным увеличением (день 21). /День 0) ≥ 4
|
День 21
|
|
Фактор сероконверсии
Временное ограничение: День 21
|
Фактор сероконверсии, определяемый как кратное увеличение HI GMT в сыворотке после вакцинации по сравнению с до вакцинации (день 0), представлен для всех трех вакцинных штаммов вируса гриппа.
|
День 21
|
|
Сила серопротекции
Временное ограничение: День 21
|
Сила серопротекции определяется как количество субъектов, у которых довакцинальный титр < 1:40 и поствакцинальный титр ≥ 1:40.
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 21 дня (дни 0-20) поствакцинального периода
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
В течение 21 дня (дни 0-20) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных симптомах
Временное ограничение: В 4-дневный (0-3-й день) поствакцинальный период
|
Оцениваемые местные симптомы включают экхимоз, уплотнение, боль, покраснение и отек.
|
В 4-дневный (0-3-й день) поствакцинальный период
|
|
Количество субъектов, сообщивших о желаемых общих симптомах
Временное ограничение: В 4-дневный (0-3-й день) поствакцинальный период
|
Запрашиваемые общие симптомы включают артралгию, утомляемость, головную боль, миалгию, озноб, потливость и лихорадку.
|
В 4-дневный (0-3-й день) поствакцинальный период
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может развиться в один из перечисленных выше исходов.
|
В течение всего периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
16 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 113018Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 113018Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 113018Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 113018Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 113018Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 113018Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 113018Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .