Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 immunogenitásának és reaktogenitásának értékelésére felnőtteknél

2018. augusztus 22. frissítette: GlaxoSmithKline

III. fázisú vizsgálat a FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 immunogenitásának és reaktogenitásának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb embereknél

Ez a tanulmány a 2009-2010-es szezonra ajánlott influenzatörzseket tartalmazó FluarixTM/Influsplit SSW® influenza vakcina immunogenitásának és reaktogenitásának tesztelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Németország, 01705
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • Férfi vagy nő az oltás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok vagy jól kontrollált krónikus betegségben szenvedők, a kórtörténet és a vizsgálatba való belépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképes korúnak kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az oltást megelőző 30 napon keresztül, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és az ilyen óvintézkedéseket az oltás befejezése után 2 hónapig folytatnia kell. oltási sorozat.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék, a vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő felhasználása az oltást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása a vakcina adagolását megelőző hat hónapon belül.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző három hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
  • Influenza elleni vakcina beadása a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapon belül.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő influenza elleni vakcina beadása a teljes vizsgálat alatt
  • Klinikailag vagy virológiailag igazolt influenzafertőzés a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Akut klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
  • Nem stabilizált vagy klinikailag súlyos krónikus alapbetegség.
  • Szoptató nőstény.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluarix Felnőtt Csoport
A 18-60 éves alanyok egy adag Fluarix™-ot kaptak
Biológiai: Fluarix™/Influsplit SSW®
egyszeri intramuszkuláris adag a 0. napon
Kísérleti: Fluarix Idősek Csoportja
A 60 évesnél idősebb alanyok egy adag Fluarix™-ot kaptak
Biológiai: Fluarix™/Influsplit SSW®
egyszeri intramuszkuláris adag a 0. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemagglutinációs gátlás (HI) antitest titer
Időkeret: 0. és 21. nap
A titereket geometriai átlagtiterként (GMT) adták meg mindhárom vakcina influenza vírustörzs esetében.
0. és 21. nap
Azon alanyok száma, akiknél a HI antitesttiter a határérték felett van
Időkeret: 0. és 21. nap
A kiértékelt küszöbérték ≥ 1:10 volt, és mindhárom vakcina influenza vírustörzsre megadták.
0. és 21. nap
Szerovédett alanyok száma
Időkeret: 0. és 21. nap
A szerovédett alany olyan alany, akinek a szérum HI antitest-titere ≥ 1:40
0. és 21. nap
Szerokonvertált alanyok száma
Időkeret: 21. nap
A szerokonvertált alany az az alany, akinek az oltás előtti szérum HI-titere < 1:10, és az oltás utáni szérum HI-titere ≥ 1:40, vagy az oltás előtti szérum HI-titere ≥ 1:10, és a szérum HI-titere ≥ 1:10, és a szérum HI-titere ≥ 1:10 (21. nap). /0. nap) ≥ 4
21. nap
Szerokonverziós faktor
Időkeret: 21. nap
A szerokonverziós faktor, amelyet a szérum HI GMT oltás utáni többszörös növekedéseként határoznak meg az oltás előttihez képest (0. nap), mindhárom vakcina influenza vírustörzs esetében bemutatásra került.
21. nap
Szeroprotekciós teljesítmény
Időkeret: 21. nap
A szeroprotekciós teljesítmény azon alanyok számát jelenti, akiknek az oltás előtti titere < 1:40 és az oltás utáni titere ≥ 1:40
21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A 21 napos (0-20. nap) vakcinázást követő időszakban
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A 21 napos (0-20. nap) vakcinázást követő időszakban
A kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: A 4 napos (0-3. nap) oltás utáni időszakban
A kért helyi tünetek a következők: ecchymosis, keményedés, fájdalom, bőrpír és duzzanat.
A 4 napos (0-3. nap) oltás utáni időszakban
A kért általános tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: A 4 napos (0-3. nap) oltás utáni időszakban
A kért általános tünetek a következők: ízületi fájdalom, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, izzadás és láz
A 4 napos (0-3. nap) oltás utáni időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódaiban, vagy ilyenné alakulhat ki. a fent felsorolt ​​eredmények közül.
A teljes tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113018
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113018
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113018
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113018
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113018
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113018
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113018
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel