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成人における FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 の免疫原性および反応原性の評価に関する研究

2018年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline

18 歳以上の人々における FluarixTM / Influsplit SSW® 2009/2010 の免疫原性および反応原性を評価するための第 III 相試験

この研究は、2009 ～ 2010 シーズンに推奨されるインフルエンザ株を含む FluarixTM/Influsplit SSW® インフルエンザ ワクチンの免疫原性と反応原性をテストするために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital、Sachsen、ドイツ、01705
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
  • 接種時の年齢が18歳以上の男女。
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -健康な被験者、または研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された十分に管理された慢性疾患を有する被験者。
  • 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、予防接種の 30 日前から適切な避妊を行い、妊娠検査で陰性であり、ワクチン接種の完了後 2 か月間はそのような予防措置を継続する必要があります。予防接種シリーズ。

除外基準:

  • -ワクチン接種前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録製品の使用、または治験期間中の計画された使用。
  • -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の3か月以内、または研究中に計画されました。
  • -研究開始前の6か月以内のインフルエンザワクチンの投与。
  • -研究全体での研究ワクチン以外のインフルエンザワクチンの投与
  • -研究開始前の6か月以内に臨床的またはウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染
  • -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
  • 入学時の急性疾患。
  • -身体検査または臨床検査で決定された急性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
  • -安定していない、または臨床的に深刻な慢性基礎疾患。
  • 授乳中の女性。
  • -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -研究者の意見では、被験者が研究に参加できない状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fluarix アダルト グループ
18 ～ 60 歳の被験者が Fluarix™ を 1 回投与されました
生物学的：Fluarix™/Influsplit SSW®
0日目に単回筋肉内投与
実験的：Fluarix 高齢者グループ
60 歳以上の被験者は、Fluarix™ を 1 回投与されました
生物学的：Fluarix™/Influsplit SSW®
0日目に単回筋肉内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球凝集阻害（HI）抗体価
時間枠：0日目と21日目
幾何平均力価（GMT）として与えられた力価は、3つのワクチンインフルエンザウイルス株すべてについて提示されました
0日目と21日目
カットオフ値を超える HI 抗体価を有する被験者の数
時間枠：0日目と21日目
評価されたカットオフ値は 1:10 以上であり、3 つのワクチン インフルエンザ ウイルス株すべてについて提示されました。
0日目と21日目
血清保護された被験者の数
時間枠：0日目と21日目
-血清保護された被験者は、血清HI抗体価が1:40以上の被験者です
0日目と21日目
セロコンバートされた被験者の数
時間枠：21日目
セロコンバートされた被験者は、ワクチン接種前の血清 HI 力価が 1:10 未満でワクチン接種後の血清 HI 力価が 1:40 以上の被験者、またはワクチン接種前の血清 HI 力価が 1:10 以上で倍率が増加している被験者（21 日/日 0) ≥ 4
21日目
セロコンバージョン因子
時間枠：21日目
セロコンバージョン係数は、ワクチン接種前 (0 日目) と比較したワクチン接種後の血清 HI GMT の増加倍数として定義され、3 つのワクチン インフルエンザ ウイルス株すべてについて示されています。
21日目
セロプロテクションパワー
時間枠：21日目
血清保護力は、ワクチン接種前の力価が1:40未満で、ワクチン接種後の力価が1:40以上である被験者の数として定義されます
21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後21日間（0日目～20日目）
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。
ワクチン接種後21日間（0日目～20日目）
要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）
評価される求められた局所症状には、斑状出血、硬結、痛み、発赤、および腫れが含まれます。
ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）
要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）
評価される要請された一般的な症状には、関節痛、疲労、頭痛、筋肉痛、震え、発汗、および発熱が含まれます
ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：全修業期間中
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究対象者の子孫の先天異常/先天性欠損症である、またはそれらに発展する可能性がある、あらゆる不都合な医学的出来事です。上記の結果の。
全修業期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月16日

一次修了 (実際)

2009年7月8日

研究の完了 (実際)

2009年7月8日

試験登録日

最初に提出

2009年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：113018
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：113018
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：113018
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：113018
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：113018
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：113018
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：113018
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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