DMMET-01 对初治 2 型糖尿病患者 (CLAMP) 胰岛素敏感性的影响 (DMMETclamp)
2009年7月15日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
DMMET-01 通过葡萄糖钳技术对初治 2 型糖尿病患者胰岛素敏感性的影响
本研究的目的是在墨西哥 2 型糖尿病患者治疗 2 个月后，通过葡萄糖钳技术确定 DMMET-01 对胰岛素敏感性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara, México
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合学习的年龄：40 至 60 岁
- 2 型糖尿病进展 < 5 年，筛选前 1 个月未进行药物治疗
- 空腹血糖 = 130-200 毫克/分升
- AIC 为 7% 至 9%
- 血压 < 140/80 毫米汞柱
- 沟通能力，满足学习要求
- 在进行任何研究之前签署书面知情同意书
- 体重指数 (BMI) 为 25 kg/m2 至 35 Kg/m2
排除标准：
- 怀疑或确认怀孕
- 护理
- 在研究期间无法确保未怀孕
- 对任何双胍过敏
- 在筛选前 30 天内使用研究药物
- 肝衰竭、心力衰竭、肾衰竭或甲状腺疾病
- 急性或慢性腹泻或呕吐的时期
- 慢性肝病
- 总胆固醇 > 300 毫克/分升
- 甘油三酯 > 400 毫克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制
|
60 天：30 天安慰剂每天一次（晚餐前）+ 30 天每天两次（早餐前和晚餐前）
|
|
实验性的：DMMET-01
|
60天：30天；每天剂量 1050.6 毫克（晚餐前）+ 30 天；剂量 1050.6 毫克，每天两次，再服用 30 天（早餐前和晚餐前）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胰岛素敏感性
大体时间：2个月
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
胰岛素、空腹血糖、HbA1c
大体时间：2个月
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2个月
|
|
肌酐、总胆固醇、HDL、甘油三酯、尿酸、AST、ALT、FA、DHL
大体时间：2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jorge A González, MD、Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
- 学习椅：Manuel Gonzalez, PHD、University of Guadalajara
- 首席研究员：Esperanza Martínez, PHD、University of Guadalajara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- DeFronzo RA, Tobin JD, Andres R. Glucose clamp technique: a method for quantifying insulin secretion and resistance. Am J Physiol. 1979 Sep;237(3):E214-23. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.3.E214.
- Aguilar-Salinas CA, Velazquez Monroy O, Gomez-Perez FJ, Gonzalez Chavez A, Esqueda AL, Molina Cuevas V, Rull-Rodrigo JA, Tapia Conyer R; Encuesta Nacional de Salud 2000 Group. Characteristics of patients with type 2 diabetes in Mexico: Results from a large population-based nationwide survey. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2021-6. doi: 10.2337/diacare.26.7.2021.
- González-Ortiz M, Martínez-Abundis E. Síndrome de resistencia a la insulina. En, Diabetes mellitus. Islas-Andrade S, Revilla-Monsalve C. McGrawHill-Interamericana. 3a. edición. México, 2005. ISBN p. 203-14.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Ramos-Zavala MG, Barrera-Duran C, Gonzalez-Canudas J. Effect of metformin glycinate on glycated hemoglobin A1C concentration and insulin sensitivity in drug-naive adult patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1140-4. doi: 10.1089/dia.2012.0097. Epub 2012 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月15日
首次发布 (估计)
2009年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月15日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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