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Efeito do DMMET-01 na Sensibilidade à Insulina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Naive (CLAMP) (DMMETclamp)

15 de julho de 2009 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efeito do DMMET-01 na Sensibilidade à Insulina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Naive pela Técnica Glucose CLAMP

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do DMMET-01 na sensibilidade à insulina pela técnica Glucose CLAMP em pacientes mexicanos com diabetes tipo 2, após 2 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara, México

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade elegível para estudar: 40 a 60 anos
  • Com diabetes tipo 2 evolução < 5 anos sem tratamento farmacológico 1 mês antes do rastreio
  • Glicemia em jejum = 130-200 mg/dL
  • AIc de 7% a 9%
  • Pressão arterial < 140/80 mmHg
  • Capacidade de se comunicar e atender aos requisitos do estudo
  • Consentimento informado por escrito assinado antes de conduzir qualquer estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 35 Kg/m2

Critério de exclusão:

  • Gravidez suspeita ou confirmada
  • Enfermagem
  • Incapacidade de proteger a não grávida durante a duração do estudo
  • Hipersensibilidade a qualquer biguanida
  • Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem
  • Insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou doença da tireoide
  • Períodos de diarreia aguda ou crônica ou vômito
  • doença hepática crônica
  • Colesterol Total > 300 mg/dL
  • Triglicerídeos > 400 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Medicamento: Placebo
60 dias: 30 dias placebo uma vez ao dia (antes do jantar) + 30 dias duas vezes ao dia (antes do café da manhã e antes do jantar)
Experimental: DMMET-01
Medicamento: DMMET-01
60 dias: 30 dias; dose 1050,6 mg por dia (antes do jantar)+ 30 dias; dose 1050,6 mg duas vezes ao dia mais 30 dias (antes do café da manhã e antes do jantar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
3 meses
Insulina, glicose em jejum, HbA1c
Prazo: 2 meses
2 meses
Creatinina, Colesterol Total, HDL, Triglicerídeos, Ácido Úrico, AST, ALT, FA, DHL
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Cadeira de estudo: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Investigador principal: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIL-1099/2008
  • SIL-DMMETClamp

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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