Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av DMMET-01 på insulinkänslighet hos naiva typ 2-diabetespatienter (CLAMP) (DMMETclamp)

15 juli 2009 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effekt av DMMET-01 på insulinkänslighet hos naiva typ 2-diabetespatienter med glukosklämmateknik

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av DMMET-01 på insulinkänslighet med Glucose CLAMP-teknik hos mexikanska typ 2-diabetespatienter, efter 2 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara, México

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studieberättigade åldrar: 40 till 60 år
  • Med typ 2-diabetes utveckling < 5 år utan farmakologisk behandling 1 månad före screening
  • Fasteglukos = 130-200 mg/dL
  • AIc på 7 % till 9 %
  • Blodtryck < 140/80 mmHg
  • Förmåga att kommunicera och uppfylla studiens krav
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan någon studie genomförs
  • Body mass index (BMI) på 25 kg/m2 till 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad graviditet
  • Amning
  • Oförmåga att säkra den icke-gravida under studietiden
  • Överkänslighet mot några biguanider
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningen
  • Leversvikt, hjärtsvikt, njursvikt eller sköldkörtelsjukdom
  • Perioder av akut eller kronisk diarré eller kräkningar
  • Kronisk leversjukdom
  • Totalt kolesterol > 300 mg/dL
  • Triglycerider > 400 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Läkemedel: Placebo
60 dagar: 30 dagar placebo en gång om dagen (före middag) + 30 dagar två gånger om dagen (före frukost och före middag)
Experimentell: DMMET-01
Läkemedel: DMMET-01
60 dagar: 30 dagar; dos 1050,6 mg per dag (före middag) + 30 dagar; dos 1050,6 mg två gånger om dagen 30 dagar till (före frukost och före middag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Insulin, fasteglukos, HbA1c
Tidsram: 2 månader
2 månader
Kreatinin, totalt kolesterol, HDL, triglycerider, urinsyra, AST, ALT, FA, DHL
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Utredare

  • Studierektor: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Studiestol: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Huvudutredare: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIL-1099/2008
  • SIL-DMMETClamp

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera