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Efecto de DMMET-01 sobre la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo (CLAMP) (DMMETclamp)

15 de julio de 2009 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efecto de DMMET-01 sobre la sensibilidad a la insulina en pacientes sin tratamiento previo con diabetes tipo 2 mediante la técnica Glucose CLAMP

El objetivo de este estudio es determinar el efecto del DMMET-01 sobre la sensibilidad a la insulina mediante la técnica Glucose CLAMP en pacientes mexicanos con diabetes tipo 2, luego de 2 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara, México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades elegibles para estudiar: 40 a 60 años
  • Con diabetes tipo 2 de evolución < 5 años sin tratamiento farmacológico 1 mes previo al cribado
  • Glucosa en ayunas = 130-200 mg/dL
  • AIc del 7% al 9%
  • Presión arterial < 140/80 mmHg
  • Habilidad para comunicarse y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 35 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Embarazo sospechado o confirmado
  • Enfermería
  • Incapacidad para asegurar a la no embarazada durante la duración del estudio
  • Hipersensibilidad a cualquier biguanida
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o enfermedad tiroidea
  • Períodos de diarrea o vómitos agudos o crónicos
  • Enfermedad hepática crónica
  • Colesterol total > 300 mg/dL
  • Triglicéridos > 400 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Droga: Placebo
60 días: 30 días placebo una vez al día (antes de la cena) + 30 días dos veces al día (antes del desayuno y antes de la cena)
Experimental: DMMET-01
Droga: DMMET-01
60 días: 30 días; dosis 1050,6 mg por día (antes de la cena)+ 30 días; dosis 1050.6 mg dos veces al día 30 días más (antes del desayuno y antes de la cena)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Insulina, glucosa en ayunas, HbA1c
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Creatinina, colesterol total, HDL, triglicéridos, ácido úrico, AST, ALT, FA, DHL
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Silla de estudio: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Investigador principal: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIL-1099/2008
  • SIL-DMMETClamp

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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