Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DMMET-01 na wrażliwość na insulinę u nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2 (CLAMP) (DMMETclamp)

15 lipca 2009 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Wpływ DMMET-01 na wrażliwość na insulinę u nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą techniki CLAMP glukozy

Celem pracy jest określenie wpływu DMMET-01 na insulinowrażliwość metodą Glucose CLAMP u pacjentów z meksykańską cukrzycą typu 2 po 2 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara, México

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kwalifikujący do nauki: od 40 do 60 lat
  • Z ewolucją cukrzycy typu 2 < 5 lat bez leczenia farmakologicznego 1 miesiąc przed skriningiem
  • Glukoza na czczo = 130-200 mg/dl
  • AIc od 7% do 9%
  • Ciśnienie krwi < 140/80 mmHg
  • Komunikatywność i sprostanie wymaganiom studiów
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed przeprowadzeniem jakiegokolwiek badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
  • Pielęgniarstwo
  • Brak możliwości zabezpieczenia nieciężarnej podczas trwania badania
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek biguanidy
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niewydolność wątroby, niewydolność serca, niewydolność nerek lub choroba tarczycy
  • Okresy ostrej lub przewlekłej biegunki lub wymiotów
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Cholesterol całkowity > 300 mg/dl
  • Trójglicerydy > 400 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Placebo
60 dni: 30 dni placebo raz dziennie (przed obiadem) + 30 dni dwa razy dziennie (przed śniadaniem i przed obiadem)
Eksperymentalny: DMMET-01
Lek: DMMET-01
60 dni: 30 dni; dawka 1050,6 mg dziennie (przed obiadem)+ 30 dni; dawka 1050,6 mg dwa razy dziennie przez kolejne 30 dni (przed śniadaniem io obiadem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Insulina, glukoza na czczo, HbA1c
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Kreatynina, cholesterol całkowity, HDL, trójglicerydy, kwas moczowy, AST, ALT, FA, DHL
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Krzesło do nauki: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Główny śledczy: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-1099/2008
  • SIL-DMMETClamp

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na DMMET-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj