Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van DMMET-01 op insulinegevoeligheid bij naïeve type 2 diabetespatiënten (CLAMP) (DMMETclamp)

15 juli 2009 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effect van DMMET-01 op insulinegevoeligheid bij naïeve type 2 diabetespatiënten door middel van Glucose CLAMP-techniek

Het doel van deze studie is om het effect van DMMET-01 op de insulinegevoeligheid te bepalen door middel van de Glucose CLAMP-techniek bij Mexicaanse type 2-diabetespatiënten, na 2 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara, México

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 40 tot 60 jaar
  • Bij diabetes type 2 evolutie < 5 jaar zonder medicamenteuze behandeling 1 maand voor de screening
  • Nuchtere glucose = 130-200 mg/dL
  • AIc van 7% tot 9%
  • Bloeddruk < 140/80 mmHg
  • Vermogen om te communiceren en te voldoen aan de vereisten van de studie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór het uitvoeren van een onderzoek
  • Body mass index (BMI) van 25 kg/m2 tot 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
  • verpleging
  • Onvermogen om de niet-zwangere vast te houden tijdens de duur van de studie
  • Overgevoeligheid voor biguaniden
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Leverfalen, hartfalen, nierfalen of schildklieraandoeningen
  • Periodes van acute of chronische diarree of braken
  • Chronische leverziekte
  • Totaal cholesterol > 300 mg/dL
  • Triglyceriden > 400 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Placebo
60 dagen: 30 dagen placebo eenmaal daags (voor het avondeten) + 30 dagen tweemaal daags (voor het ontbijt en voor het avondeten)
Experimenteel: DMMET-01
Geneesmiddel: DMMET-01
60 dagen: 30 dagen; dosis 1050,6 mg per dag (voor het avondeten)+ 30 dagen; dosis 1050,6 mg tweemaal daags 30 extra dagen (voor het ontbijt en voor het avondeten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Insuline, nuchtere glucose, HbA1c
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Creatinine, totaal cholesterol, HDL, triglyceriden, urinezuur, AST, ALT, FA, DHL
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Studie stoel: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Hoofdonderzoeker: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIL-1099/2008
  • SIL-DMMETClamp

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren