Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DMMET-01 hatása a naiv 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinérzékenységére (CLAMP) (DMMETclamp)

2009. július 15. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

A DMMET-01 hatása a naiv, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinérzékenységére glükóz CLAMP technikával

A tanulmány célja a DMMET-01 inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatásának meghatározása Glucose CLAMP technikával mexikói 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, 2 hónapos kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara, México

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tanulmányozható életkor: 40-60 év
  • 2-es típusú cukorbetegség kialakulása < 5 év gyógyszeres kezelés nélkül 1 hónappal a szűrés előtt
  • Éhgyomri glükóz = 130-200 mg/dl
  • AIc 7% és 9% között
  • Vérnyomás < 140/80 Hgmm
  • Kommunikációs képesség és a tanulmány követelményeinek való megfelelés
  • Bármilyen vizsgálat elvégzése előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Testtömegindex (BMI) 25 kg/m2 és 35 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított vagy megerősített terhesség
  • Gondozás
  • Képtelenség biztosítani a nem terhes állapotot a vizsgálat időtartama alatt
  • Bármilyen biguaniddal szembeni túlérzékenység
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Májelégtelenség, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy pajzsmirigybetegség
  • Akut vagy krónikus hasmenés vagy hányás időszakai
  • Krónikus májbetegség
  • Összes koleszterin > 300 mg/dl
  • Trigliceridek > 400 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Drog: Placebo
60 nap: 30 nap placebo naponta egyszer (vacsora előtt) + 30 nap naponta kétszer (reggeli előtt és vacsora előtt)
Kísérleti: DMMET-01
Drog: DMMET-01
60 nap: 30 nap; adag 1050,6 mg naponta (vacsora előtt)+ 30 nap; adag 1050,6 mg naponta kétszer még 30 napig (reggeli előtt és vacsora előtt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Inzulin, éhomi glükóz, HbA1c
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Kreatinin, összkoleszterin, HDL, trigliceridek, húgysav, AST, ALT, FA, DHL
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Tanulmányi szék: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Kutatásvezető: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIL-1099/2008
  • SIL-DMMETClamp

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel