Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av DMMET-01 på insulinsensitivitet hos naive type 2-diabetespasienter (CLAMP) (DMMETclamp)

15. juli 2009 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effekt av DMMET-01 på insulinfølsomhet hos naive type 2-diabetespasienter ved glukoseklemmeteknikk

Målet med denne studien er å bestemme effekten av DMMET-01 på insulinfølsomhet ved hjelp av Glucose CLAMP-teknikk hos meksikanske type 2 diabetespasienter, etter 2 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara, México

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder som er kvalifisert for studier: 40 til 60 år
  • Med type 2 diabetes utvikling < 5 år uten farmakologisk behandling 1 måned før screening
  • Fastende glukose = 130-200 mg/dL
  • AIc på 7 % til 9 %
  • Blodtrykk < 140/80 mmHg
  • Evne til å kommunisere og møte kravene til studiet
  • Signert skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studie
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet graviditet
  • Sykepleie
  • Manglende evne til å sikre den ikke-gravide under studiens varighet
  • Overfølsomhet overfor alle biguanider
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screeningen
  • Leversvikt, hjertesvikt, nyresvikt eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Perioder med akutt eller kronisk diaré eller oppkast
  • Kronisk leversykdom
  • Totalkolesterol > 300 mg/dL
  • Triglyserider > 400 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Placebo
60 dager: 30 dager placebo en gang om dagen (før middag) + 30 dager to ganger om dagen (før frokost og før middag)
Eksperimentell: DMMET-01
Legemiddel: DMMET-01
60 dager: 30 dager; dose 1050,6 mg per dag (før middag) + 30 dager; dose 1050,6 mg to ganger daglig i 30 dager til (før frokost og før middag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Insulin, fastende glukose, HbA1c
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Kreatinin, totalt kolesterol, HDL, triglyserider, urinsyre, AST, ALT, FA, DHL
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Studiestol: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Hovedetterforsker: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIL-1099/2008
  • SIL-DMMETClamp

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere