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Effetto di DMMET-01 sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 naive (CLAMP) (DMMETclamp)

15 luglio 2009 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effetto di DMMET-01 sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 naive mediante tecnica Glucose CLAMP

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di DMMET-01 sulla sensibilità all'insulina mediante tecnica Glucose CLAMP in pazienti con diabete di tipo 2 messicano, dopo 2 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara, México

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età idonea allo studio: da 40 a 60 anni
  • Con evoluzione del diabete di tipo 2 < 5 anni senza trattamento farmacologico 1 mese prima dello screening
  • Glicemia a digiuno = 130-200 mg/dL
  • AIc dal 7% al 9%
  • Pressione arteriosa < 140/80 mmHg
  • Capacità di comunicare e soddisfare i requisiti dello studio
  • Consenso informato scritto firmato prima di condurre qualsiasi studio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 kg/m2 a 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza sospetta o confermata
  • Assistenza infermieristica
  • Incapacità di garantire la non gravidanza durante la durata dello studio
  • Ipersensibilità a qualsiasi biguanide
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Insufficienza epatica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o malattie della tiroide
  • Periodi di diarrea acuta o cronica o vomito
  • Malattia epatica cronica
  • Colesterolo totale > 300 mg/dL
  • Trigliceridi > 400 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Placebo
60 giorni: 30 giorni placebo una volta al giorno (prima di cena) + 30 giorni due volte al giorno (prima di colazione e prima di cena)
Sperimentale: DMMET-01
Droga: DMMET-01
60 giorni: 30 giorni; dose 1050,6 mg al giorno (prima di cena)+ 30 giorni; dose 1050,6 mg due volte al giorno altri 30 giorni (prima di colazione e prima di cena)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Insulina, glicemia a digiuno, HbA1c
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Creatinina, Colesterolo totale, HDL, Trigliceridi, Acido urico, AST, ALT, FA, DHL
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Cattedra di studio: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Investigatore principale: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIL-1099/2008
  • SIL-DMMETClamp

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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