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甲状腺叶切除术后有或没有左旋甲状腺素治疗

2009年7月16日 更新者:Jagiellonian University

单侧甲状腺叶切除术后联合或不联合左旋甲状腺素治疗的随机临床试验的五年随访

本研究的目的是在一项随机研究的五年随访中比较接受单侧多结节性甲状腺肿的单侧甲状腺叶切除术后接受与术后未接受预防性左甲状腺素治疗的患者对侧甲状腺叶复发性结节性甲状腺肿的患病率

研究概览

详细说明

人们普遍认为,对于接受手术治疗的良性结节性甲状腺疾病患者,手术切除包括对疾病仅限于一个叶的患者进行肺叶切除术。 在这种情况下,通过术前触​​诊、颈部超声检查和术中触诊排除对侧疾病。 另一方面,双侧结节性甲状腺疾病的首选手术方式是全甲状腺切除术。 这种治疗策略可最大限度地降低疾病复发的风险,并在需要对复发性结节性甲状腺疾病进行再次手术时降低并发症的风险。 据报道,专家外科医生对良性结节性甲状腺肿进行单侧甲状腺切除术的复发率在 10% 到 26% 之间。 许多研究评估了结节性甲状腺肿复发的潜在危险因素,包括:发病年龄小、女性、甲状腺肿阳性家族史、症状持续时间长、甲状腺疾病的突变性、左侧甲状腺组织体积大。 然而,大多数评估复发性结节病发病率的研究都是回顾性的,很难确定复发是否代表先前正常的甲状腺残余物中的新结节形成或初始手术遗留的残留病灶的进展。

众所周知,大多数甲状腺叶切除术后患者甲状腺功能正常 (60%-90%),不需要甲状腺激素替代治疗。 然而,甲状腺功能正常的偏侧甲状腺切除患者术后给予甲状腺激素是否可以预防结节性甲状腺疾病的复发是一个重要的问题? 本随机研究的目的是比较单侧多结节性甲状腺肿 (MNG) 接受与未接受预防性左旋甲状腺素 (LT4) 治疗后五年内单侧甲状腺叶切除术后患者对侧甲状腺叶复发性结节性甲状腺肿的患病率跟进。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Krakow、波兰、31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准:

  • 甲状腺功能正常患者的单侧多结节性甲状腺肿,颈部对侧甲状腺叶超声显示正常

排除标准:

  • 双侧多结节性甲状腺肿、对侧甲状腺叶增大(超声体积 >10 毫升)、怀疑甲状腺癌、既往甲状腺手术史、甲状腺炎、亚临床或临床明显甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症、妊娠或哺乳期、年龄 < 18 岁或 > 65 岁, ASA 4 级(美国麻醉学会),无法遵守后续协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
术后服用左旋甲状腺素
左旋甲状腺素 75-125 微克/天
其他名称:
  • LT4(+)
B组
术后未接受左旋甲状腺素
仅在没有预防性左旋甲状腺素的情况下进行观察
其他名称:
  • LT4(-)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标是对侧甲状腺叶内复发性甲状腺肿的患病率
大体时间:术后3、6、9、12、24、36、48和60个月
术后3、6、9、12、24、36、48和60个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果是复发性甲状腺肿的再次手术率
大体时间:术后3、6、9、12、24、36、48和60个月
术后3、6、9、12、24、36、48和60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcin Barczynski, MD, PhD、Jagiellonian University College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年1月1日

初级完成 (实际的)

2003年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月16日

首次发布 (估计)

2009年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月16日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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