- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00941551
Лобэктомия щитовидной железы с лечением левотироксином или без него в послеоперационном периоде
Пятилетнее наблюдение за рандомизированным клиническим исследованием односторонней лобэктомии щитовидной железы с лечением левотироксином или без него в послеоперационном периоде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принято считать, что у пациентов с доброкачественными узловыми заболеваниями щитовидной железы, которым проводится оперативное лечение, хирургическая резекция состоит из лобэктомии у пациентов с поражением, ограниченным одной долей. Контралатеральное поражение в таких случаях исключается предоперационной пальпацией, УЗИ шеи и интраоперационной пальпацией. С другой стороны, предпочтительным оперативным вмешательством при двустороннем узловом поражении щитовидной железы является тотальная тиреоидэктомия. Такая тактика лечения сводит к минимуму риск развития рецидива заболевания и уменьшает риск осложнений, когда возникает необходимость повторной операции по поводу рецидивирующего узлового заболевания щитовидной железы. Сообщалось, что частота рецидивов при односторонней тиреоидэктомии доброкачественного узлового зоба, выполненной опытными хирургами, колеблется от 10% до 26%. Потенциальные факторы риска рецидива узлового зоба оценивались во многих исследованиях и включают: молодой возраст на момент постановки диагноза, женский пол, наличие зоба в семейном анамнезе, длительную продолжительность симптомов, мутино-дулярность заболевания щитовидной железы, большой объем левой ткани щитовидной железы. Тем не менее, большинство исследований, оценивающих частоту рецидива узлового заболевания, являются ретроспективными, и трудно определить, является ли рецидив образованием новообразования в ранее нормальном остатке щитовидной железы или прогрессированием остаточного заболевания, оставшегося после первоначальной операции.
Общеизвестно, что большинство пациентов после лобэктомии щитовидной железы находятся в эутиреоидном состоянии (60-90%) и не нуждаются в заместительной терапии тиреоидными гормонами. Тем не менее, это важный вопрос, может ли послеоперационное введение гормонов щитовидной железы предотвратить рецидив узлового заболевания щитовидной железы у пациентов с эутиреоидной гемитиреоидэктомией? Цель настоящего рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить распространенность рецидива узлового зоба в контралатеральной доле щитовидной железы среди пациентов после односторонней лобэктомии щитовидной железы по поводу одностороннего многоузлового зоба (МНГ), получавших и не получавших профилактическое лечение левотироксином (ЛТ4) в послеоперационном периоде в течение пяти лет. следовать за.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- односторонний многоузловой зоб с нормальным изображением на УЗИ шеи контралатеральной доли щитовидной железы у больного в эутиреоидном состоянии
Критерий исключения:
- двусторонний многоузловой зоб, увеличение контралатеральной доли щитовидной железы (объем на УЗИ >10 мл), подозрение на рак щитовидной железы, предшествующие операции на щитовидной железе, тиреоидит, субклинический или клинически выраженный гипотиреоз или гипертиреоз, беременность или период лактации, возраст < 18 лет или > 65 лет, 4 класс ASA (Американское общество анестезиологов) и невозможность соблюдения протокола последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа А
прием левотироксина после операции
|
левотироксин 75-125 мкг/день
Другие имена:
|
Группа Б
отказ от приема левотироксина в послеоперационном периоде
|
только наблюдение без профилактического приема левотироксина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичным критерием оценки была распространенность рецидивирующего зоба в контралатеральной доле щитовидной железы.
Временное ограничение: через 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции
|
через 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вторичным результатом была частота повторных операций по поводу рецидива зоба.
Временное ограничение: через 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции
|
через 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Szybinski Z, Golkowski F, Buziak-Bereza M, Trofimiuk M, Przybylik-Mazurek E, Huszno B, Bandurska-Stankiewicz E, Bar-Andziak E, Dorant B, Kinalska I, Lewinski A, Klencki M, Rybakowa M, Sowinski J, Szewczyk L, Szponar L, Wasik R. Effectiveness of the iodine prophylaxis model adopted in Poland. J Endocrinol Invest. 2008 Apr;31(4):309-13. doi: 10.1007/BF03346363.
- Bellantone R, Lombardi CP, Boscherini M, Raffaelli M, Tondolo V, Alesina PF, Corsello SM, Fintini D, Bossola M. Predictive factors for recurrence after thyroid lobectomy for unilateral non-toxic goiter in an endemic area: results of a multivariate analysis. Surgery. 2004 Dec;136(6):1247-51. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.054.
- Miccoli P, Antonelli A, Iacconi P, Alberti B, Gambuzza C, Baschieri L. Prospective, randomized, double-blind study about effectiveness of levothyroxine suppressive therapy in prevention of recurrence after operation: result at the third year of follow-up. Surgery. 1993 Dec;114(6):1097-101; discussion 1101-2.
- Bistrup C, Nielsen JD, Gregersen G, Franch P. Preventive effect of levothyroxine in patients operated for non-toxic goitre: a randomized trial of one hundred patients with nine years follow-up. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):323-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03926.x.
- Carella C, Mazziotti G, Rotondi M, Del Buono A, Zito G, Sorvillo F, Manganella G, Santini L, Amato G. Iodized salt improves the effectiveness of L-thyroxine therapy after surgery for nontoxic goitre: a prospective and randomized study. Clin Endocrinol (Oxf). 2002 Oct;57(4):507-13. doi: 10.1046/j.1365-2265.2002.01628.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBN/501/ZKL/69/L
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .