Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лобэктомия щитовидной железы с лечением левотироксином или без него в послеоперационном периоде

16 июля 2009 г. обновлено: Jagiellonian University

Пятилетнее наблюдение за рандомизированным клиническим исследованием односторонней лобэктомии щитовидной железы с лечением левотироксином или без него в послеоперационном периоде

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить распространенность рецидива узлового зоба в контралатеральной доле щитовидной железы среди пациентов после односторонней лобэктомии щитовидной железы по поводу одностороннего многоузлового зоба, получавших и не получавших профилактическое лечение левотироксином после операции, в пятилетнем наблюдении рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Принято считать, что у пациентов с доброкачественными узловыми заболеваниями щитовидной железы, которым проводится оперативное лечение, хирургическая резекция состоит из лобэктомии у пациентов с поражением, ограниченным одной долей. Контралатеральное поражение в таких случаях исключается предоперационной пальпацией, УЗИ шеи и интраоперационной пальпацией. С другой стороны, предпочтительным оперативным вмешательством при двустороннем узловом поражении щитовидной железы является тотальная тиреоидэктомия. Такая тактика лечения сводит к минимуму риск развития рецидива заболевания и уменьшает риск осложнений, когда возникает необходимость повторной операции по поводу рецидивирующего узлового заболевания щитовидной железы. Сообщалось, что частота рецидивов при односторонней тиреоидэктомии доброкачественного узлового зоба, выполненной опытными хирургами, колеблется от 10% до 26%. Потенциальные факторы риска рецидива узлового зоба оценивались во многих исследованиях и включают: молодой возраст на момент постановки диагноза, женский пол, наличие зоба в семейном анамнезе, длительную продолжительность симптомов, мутино-дулярность заболевания щитовидной железы, большой объем левой ткани щитовидной железы. Тем не менее, большинство исследований, оценивающих частоту рецидива узлового заболевания, являются ретроспективными, и трудно определить, является ли рецидив образованием новообразования в ранее нормальном остатке щитовидной железы или прогрессированием остаточного заболевания, оставшегося после первоначальной операции.

Общеизвестно, что большинство пациентов после лобэктомии щитовидной железы находятся в эутиреоидном состоянии (60-90%) и не нуждаются в заместительной терапии тиреоидными гормонами. Тем не менее, это важный вопрос, может ли послеоперационное введение гормонов щитовидной железы предотвратить рецидив узлового заболевания щитовидной железы у пациентов с эутиреоидной гемитиреоидэктомией? Цель настоящего рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить распространенность рецидива узлового зоба в контралатеральной доле щитовидной железы среди пациентов после односторонней лобэктомии щитовидной железы по поводу одностороннего многоузлового зоба (МНГ), получавших и не получавших профилактическое лечение левотироксином (ЛТ4) в послеоперационном периоде в течение пяти лет. следовать за.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Krakow, Польша, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • односторонний многоузловой зоб с нормальным изображением на УЗИ шеи контралатеральной доли щитовидной железы у больного в эутиреоидном состоянии

Критерий исключения:

  • двусторонний многоузловой зоб, увеличение контралатеральной доли щитовидной железы (объем на УЗИ >10 мл), подозрение на рак щитовидной железы, предшествующие операции на щитовидной железе, тиреоидит, субклинический или клинически выраженный гипотиреоз или гипертиреоз, беременность или период лактации, возраст < 18 лет или > 65 лет, 4 класс ASA (Американское общество анестезиологов) и невозможность соблюдения протокола последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
прием левотироксина после операции
левотироксин 75-125 мкг/день
Другие имена:
  • ЛТ4(+)
Группа Б
отказ от приема левотироксина в послеоперационном периоде
только наблюдение без профилактического приема левотироксина
Другие имена:
  • ЛТ4(-)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным критерием оценки была распространенность рецидивирующего зоба в контралатеральной доле щитовидной железы.
Временное ограничение: через 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции
через 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичным результатом была частота повторных операций по поводу рецидива зоба.
Временное ограничение: через 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции
через 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться