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Lobectomía tiroidea con o sin tratamiento con levotiroxina en el posoperatorio

16 de julio de 2009 actualizado por: Jagiellonian University

Seguimiento de cinco años de un ensayo clínico aleatorizado de lobectomía tiroidea unilateral con o sin tratamiento con levotiroxina en el posoperatorio

El objetivo de este estudio fue comparar la prevalencia de bocio nodular recurrente en el lóbulo tiroideo contralateral entre pacientes después de lobectomía tiroidea unilateral por bocio multinodular unilateral que recibieron versus no recibir tratamiento profiláctico con levotiroxina después de la operación en un seguimiento de cinco años de un estudio aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Es comúnmente aceptado que en pacientes con enfermedad tiroidea nodular benigna que se someten a terapia quirúrgica, la resección quirúrgica consiste en lobectomía para pacientes con enfermedad limitada a un lóbulo. La enfermedad contralateral se excluye en tales casos mediante palpación preoperatoria, ecografía del cuello y palpación intraoperatoria. Por otro lado, el procedimiento quirúrgico preferido para la enfermedad tiroidea nodular bilateral es la tiroidectomía total. Tal estrategia de tratamiento minimiza el riesgo de desarrollo de enfermedad recurrente y disminuye el riesgo de complicaciones cuando se hace necesaria una nueva operación por enfermedad tiroidea nodular recurrente. Se ha informado que la tasa de recurrencia de la tiroidectomía unilateral del bocio nodular benigno realizada por cirujanos expertos varía del 10% al 26%. Los factores de riesgo potenciales para la recurrencia del bocio nodular se han evaluado en muchos estudios e incluyen: edad joven en el momento de la presentación, sexo femenino, antecedentes familiares positivos de bocio, síntomas de larga duración, mutinodularidad de la enfermedad tiroidea, gran volumen de tejido tiroideo izquierdo. Sin embargo, la mayoría de los estudios que evalúan la incidencia de la enfermedad nodular recurrente son retrospectivos y es difícil determinar si la recurrencia representa la formación de nódulos de novo en un remanente tiroideo previamente normal o la progresión de la enfermedad residual que quedó en la operación inicial.

Es un hecho bien conocido que la mayoría de los pacientes después de la lobectomía tiroidea son eutiroideos (60%-90%) y no requieren terapia de reemplazo de hormonas tiroideas. Sin embargo, es una pregunta importante si la administración de hormona tiroidea en el posoperatorio puede prevenir la enfermedad tiroidea nodular recurrente en pacientes eutiroideos hemitiroidectomizados. El objetivo del presente estudio aleatorizado fue comparar la prevalencia de bocio nodular recurrente en el lóbulo tiroideo contralateral entre pacientes después de una lobectomía tiroidea unilateral por bocio multinodular unilateral (BMN) que recibieron versus no recibir tratamiento profiláctico con levotiroxina (LT4) después de la operación en un período de cinco años. hacer un seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bocio multinodular unilateral con apariencia normal en la ecografía del lóbulo tiroideo contralateral del cuello, en un paciente en estado eutiroideo

Criterio de exclusión:

  • bocio multinodular bilateral, agrandamiento del lóbulo tiroideo contralateral (volumen en ultrasonido >10 ml), sospecha de cáncer de tiroides, cirugía tiroidea previa, tiroiditis, hipotiroidismo o hipertiroidismo subclínico o clínicamente manifiesto, embarazo o lactancia, edad < 18 años o > 65 años, Grado ASA 4 (American Society of Anesthesiology), e incapacidad para cumplir con el protocolo de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
recibir levotiroxina después de la operación
levotiroxina 75-125 ug/día
Otros nombres:
  • LT4 (+)
Grupo B
no recibir levotiroxina después de la operación
observación solo sin levotiroxina profiláctica
Otros nombres:
  • LT4(-)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria fue la prevalencia de bocio recurrente dentro del lóbulo tiroideo contralateral
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del postoperatorio
a los 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado secundario fue la tasa de reintervención por bocio recurrente
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del postoperatorio
a los 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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