- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00941551
Lobectomía tiroidea con o sin tratamiento con levotiroxina en el posoperatorio
Seguimiento de cinco años de un ensayo clínico aleatorizado de lobectomía tiroidea unilateral con o sin tratamiento con levotiroxina en el posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es comúnmente aceptado que en pacientes con enfermedad tiroidea nodular benigna que se someten a terapia quirúrgica, la resección quirúrgica consiste en lobectomía para pacientes con enfermedad limitada a un lóbulo. La enfermedad contralateral se excluye en tales casos mediante palpación preoperatoria, ecografía del cuello y palpación intraoperatoria. Por otro lado, el procedimiento quirúrgico preferido para la enfermedad tiroidea nodular bilateral es la tiroidectomía total. Tal estrategia de tratamiento minimiza el riesgo de desarrollo de enfermedad recurrente y disminuye el riesgo de complicaciones cuando se hace necesaria una nueva operación por enfermedad tiroidea nodular recurrente. Se ha informado que la tasa de recurrencia de la tiroidectomía unilateral del bocio nodular benigno realizada por cirujanos expertos varía del 10% al 26%. Los factores de riesgo potenciales para la recurrencia del bocio nodular se han evaluado en muchos estudios e incluyen: edad joven en el momento de la presentación, sexo femenino, antecedentes familiares positivos de bocio, síntomas de larga duración, mutinodularidad de la enfermedad tiroidea, gran volumen de tejido tiroideo izquierdo. Sin embargo, la mayoría de los estudios que evalúan la incidencia de la enfermedad nodular recurrente son retrospectivos y es difícil determinar si la recurrencia representa la formación de nódulos de novo en un remanente tiroideo previamente normal o la progresión de la enfermedad residual que quedó en la operación inicial.
Es un hecho bien conocido que la mayoría de los pacientes después de la lobectomía tiroidea son eutiroideos (60%-90%) y no requieren terapia de reemplazo de hormonas tiroideas. Sin embargo, es una pregunta importante si la administración de hormona tiroidea en el posoperatorio puede prevenir la enfermedad tiroidea nodular recurrente en pacientes eutiroideos hemitiroidectomizados. El objetivo del presente estudio aleatorizado fue comparar la prevalencia de bocio nodular recurrente en el lóbulo tiroideo contralateral entre pacientes después de una lobectomía tiroidea unilateral por bocio multinodular unilateral (BMN) que recibieron versus no recibir tratamiento profiláctico con levotiroxina (LT4) después de la operación en un período de cinco años. hacer un seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bocio multinodular unilateral con apariencia normal en la ecografía del lóbulo tiroideo contralateral del cuello, en un paciente en estado eutiroideo
Criterio de exclusión:
- bocio multinodular bilateral, agrandamiento del lóbulo tiroideo contralateral (volumen en ultrasonido >10 ml), sospecha de cáncer de tiroides, cirugía tiroidea previa, tiroiditis, hipotiroidismo o hipertiroidismo subclínico o clínicamente manifiesto, embarazo o lactancia, edad < 18 años o > 65 años, Grado ASA 4 (American Society of Anesthesiology), e incapacidad para cumplir con el protocolo de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
recibir levotiroxina después de la operación
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levotiroxina 75-125 ug/día
Otros nombres:
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Grupo B
no recibir levotiroxina después de la operación
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observación solo sin levotiroxina profiláctica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria fue la prevalencia de bocio recurrente dentro del lóbulo tiroideo contralateral
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del postoperatorio
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a los 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario fue la tasa de reintervención por bocio recurrente
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del postoperatorio
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a los 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szybinski Z, Golkowski F, Buziak-Bereza M, Trofimiuk M, Przybylik-Mazurek E, Huszno B, Bandurska-Stankiewicz E, Bar-Andziak E, Dorant B, Kinalska I, Lewinski A, Klencki M, Rybakowa M, Sowinski J, Szewczyk L, Szponar L, Wasik R. Effectiveness of the iodine prophylaxis model adopted in Poland. J Endocrinol Invest. 2008 Apr;31(4):309-13. doi: 10.1007/BF03346363.
- Bellantone R, Lombardi CP, Boscherini M, Raffaelli M, Tondolo V, Alesina PF, Corsello SM, Fintini D, Bossola M. Predictive factors for recurrence after thyroid lobectomy for unilateral non-toxic goiter in an endemic area: results of a multivariate analysis. Surgery. 2004 Dec;136(6):1247-51. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.054.
- Miccoli P, Antonelli A, Iacconi P, Alberti B, Gambuzza C, Baschieri L. Prospective, randomized, double-blind study about effectiveness of levothyroxine suppressive therapy in prevention of recurrence after operation: result at the third year of follow-up. Surgery. 1993 Dec;114(6):1097-101; discussion 1101-2.
- Bistrup C, Nielsen JD, Gregersen G, Franch P. Preventive effect of levothyroxine in patients operated for non-toxic goitre: a randomized trial of one hundred patients with nine years follow-up. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):323-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03926.x.
- Carella C, Mazziotti G, Rotondi M, Del Buono A, Zito G, Sorvillo F, Manganella G, Santini L, Amato G. Iodized salt improves the effectiveness of L-thyroxine therapy after surgery for nontoxic goitre: a prospective and randomized study. Clin Endocrinol (Oxf). 2002 Oct;57(4):507-13. doi: 10.1046/j.1365-2265.2002.01628.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBN/501/ZKL/69/L
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