碘 131 抗 B1 抗体治疗第 1 次或第 2 次复发性惰性 B 细胞淋巴瘤或已转化为更具侵袭性组织学的 B 细胞淋巴瘤的研究

纳入标准：

• 患者必须经组织学确诊为 B 细胞 CLL/PLL/SLL；淋巴浆细胞 - 免疫细胞瘤;卵泡中心，卵泡，I 级；或滤泡中心、滤泡、II 级 NHL 或其中一种 B 细胞淋巴瘤已转变为更具侵袭性的组织学 (37)。
• 患者必须有证据表明他们的肿瘤组织表达 CD20 抗原。 石蜡包埋组织的免疫过氧化物酶染色显示与 L26 抗体呈阳性反应或冷冻组织的免疫过氧化物酶染色显示与抗 B1 抗体呈阳性反应（>50% 的肿瘤细胞呈阳性）或流式细胞术显示 CD20 阳性的证据（>50% 的肿瘤细胞）细胞呈阳性）是 CD20 阳性的可接受证据。 对患者病程中任何时间的肿瘤组织进行检测都是可以接受的。
• 患者必须接受过 1 或 2 次既往化疗方案，并且在最后一次化疗方案后出现疾病进展。 已接受过 2 种以上化疗方案的患者被排除在外。 先前的放疗、免疫抑制剂或类固醇治疗不算作化疗方案。
• 患者的体能状态必须至少达到 60% 的 Karnofsky 量表（见附录 B），并且预期存活至少 3 个月。
• 患者在进入研究后 14 天内的粒细胞绝对计数必须 >1,500 x 109/l，血小板计数必须 >100,000 x 109/l。 这些血细胞计数必须在没有造血细胞因子或血液制品输注支持的情况下维持。
• 患者必须具有足够的肾功能（定义为血清肌酐 <1.5 正常上限）和肝功能（定义为总胆红素 <1.5 正常上限和肝转氨酶 [AST + ALT] <5 x 正常上限）在 14进入学习的天数。
• 患者必须患有二维可测量的疾病。 至少一个病灶必须 >/=2cm x 2 cm（通过 CT 扫描）。
• 患者必须年满 18 岁。
• 在进入研究之前，患者必须提供书面知情同意书并签署经 EC 批准的知情同意书。

排除标准：

• 在进入研究后 42 天内通过显微镜评估，骨髓活检标本中淋巴瘤累及的小梁内骨髓空间平均超过 25% 的患者。 如果单侧活检涉及的小梁内间隙百分比超过 10%，则需要进行双侧髂后嵴核心活检。 双侧活检的平均值不得超过 25%。 附录 C 中包含双侧骨髓活检分析骨髓受累的程序。
• 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类化合物为 6 周）接受过细胞毒性化疗、放疗或细胞因子治疗或表现出持续的临床毒性证据的患者。 必须在进入研究前一周停止全身性类固醇的使用。
• 在高剂量化疗或化疗/放疗后接受过造血干细胞移植的患者。
• 活动性梗阻性肾积水患者。
• 在进入研究时有活动性感染证据需要静脉注射抗生素的患者。
• 患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病（见附录 D）或其他无法进行评估的严重疾病的患者。
• 既往患有除淋巴瘤以外的恶性肿瘤的患者，但经过充分治疗的皮肤癌、原位宫颈癌或患者已经 5 年无病的其他癌症除外。 超过 5 年未患另一种癌症的患者必须在进入研究时仔细评估以排除复发性疾病。
• 已知感染 HIV 的患者。
• 已知脑或软脑膜转移的患者。
• 怀孕或哺乳期患者。 有生育能力的患者必须在进入研究前 7 天内进行血清妊娠试验，并且在获得阴性结果之前不得使用放射性标记的抗体。 男性和女性必须同意在治疗后 6 个月内使用有效的避孕措施。
• 以前对碘有过敏反应的患者。 这不包括对 IV 含碘对比材料的反应。
• 先前出于诊断或治疗目的接受过任何非人类物种的任何单克隆或多克隆抗体的患者。 这包括工程嵌合抗体和人源化抗体。
• 以前接受过放射免疫治疗的患者。
• 在先前已用 >3500 cGy 照射过的区域中出现照射后 1 年内疾病进展的患者。
• 同时接受批准或未批准（通过另一方案）抗癌药物或生物制剂的患者。
• 既往接受过 2 种以上化疗方案的患者。 先前的放疗、免疫抑制剂或类固醇治疗不算作化疗方案。