Bladder Drainage During Labor: A Randomized Controlled Study of Obstetric Foley Therapy (SOFT)
2017年5月17日 更新者：Loyola University
Study of Obstetric Foley Therapy (SOFT Trial)
The goal of this study is to compare two clinically-relevant bladder drainage techniques.
This is a randomized controlled trial with a single primary outcome of time to delivery.
The results will inform clinical decisions about method of catheterization during labor.
研究概览
详细说明
Urinary catheterization is a common practice during labor following placement of an epidural for pain control, as this form of anesthesia is known to inhibit normal bladder emptying. There is insufficient evidence to guide clinicians in selection of an indwelling catheter versus intermittent straight catheterization during the course of labor.
The goal of this randomized control trial is to compare two clinically-relevant bladder drainage techniques.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Women who present to either Loyola University Medical Center or Loyola at Gottlieb Hospital in active labor or for induction of labor with a singleton pregnancy and who are anticipated to undergo vaginal delivery during the current admission
Exclusion Criteria:
- Women who are undergoing a scheduled cesarean delivery
- Women with a contraindication to either of the 2 study interventions
- Multi-fetal gestations
- Current or planned tocolysis
- Women who are on magnesium prophylaxis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Indwelling foley catheter
Insertion of an indwelling foley catheter when bladder emptying is necessary.
The indwelling catheter will remain in place until the time of delivery.
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Indwelling bladder catheter will remain in place until time of delivery.
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有源比较器：Intermittent straight catheterization
Intermittent straight catheterization will be performed as needed during labor.
|
intermittent straight catheterization will be performed on an as needed basis until time of delivery.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Time to Delivery (by Any Route)
大体时间：1 day
|
Time to delivery defined as IV placement to delivery of infant.
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1 day
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Difference in Cost Between the Two Interventions
大体时间：End of study.
|
Cost of the intermittent vs. foley catheterization procedures was measured and reported in mean dollars.
|
End of study.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarita Massey, MD、Loyola University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 201539
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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Indwelling catheter的临床试验
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止