Bladder Drainage During Labor: A Randomized Controlled Study of Obstetric Foley Therapy (SOFT)
17 de maio de 2017 atualizado por: Loyola University
Study of Obstetric Foley Therapy (SOFT Trial)
The goal of this study is to compare two clinically-relevant bladder drainage techniques.
This is a randomized controlled trial with a single primary outcome of time to delivery.
The results will inform clinical decisions about method of catheterization during labor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Urinary catheterization is a common practice during labor following placement of an epidural for pain control, as this form of anesthesia is known to inhibit normal bladder emptying. There is insufficient evidence to guide clinicians in selection of an indwelling catheter versus intermittent straight catheterization during the course of labor.
The goal of this randomized control trial is to compare two clinically-relevant bladder drainage techniques.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women who present to either Loyola University Medical Center or Loyola at Gottlieb Hospital in active labor or for induction of labor with a singleton pregnancy and who are anticipated to undergo vaginal delivery during the current admission
Exclusion Criteria:
- Women who are undergoing a scheduled cesarean delivery
- Women with a contraindication to either of the 2 study interventions
- Multi-fetal gestations
- Current or planned tocolysis
- Women who are on magnesium prophylaxis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Indwelling foley catheter
Insertion of an indwelling foley catheter when bladder emptying is necessary.
The indwelling catheter will remain in place until the time of delivery.
|
Indwelling bladder catheter will remain in place until time of delivery.
|
|
Comparador Ativo: Intermittent straight catheterization
Intermittent straight catheterization will be performed as needed during labor.
|
intermittent straight catheterization will be performed on an as needed basis until time of delivery.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to Delivery (by Any Route)
Prazo: 1 day
|
Time to delivery defined as IV placement to delivery of infant.
|
1 day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Difference in Cost Between the Two Interventions
Prazo: End of study.
|
Cost of the intermittent vs. foley catheterization procedures was measured and reported in mean dollars.
|
End of study.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarita Massey, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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