房颤患者肺静脉隔离的单次与双次冷冻球囊消融术 (SD-CRYO-AF)
房颤 (SD-Cryo-AF) 患者肺静脉隔离单次和双次冷冻球囊消融术的疗效：一项随机研究
研究概览
详细说明
这是一项在一个中心进行的前瞻性随机临床研究。 目的是评估在多极记录导管的引导下每条静脉单次冷冻球囊应用与传统技术相比在心房颤动 (AF) 患者肺静脉隔离中应用 2 次冷冻球囊的疗效。
将招募 140 名阵发性或持续性心房颤动的受试者进行首次 AF 消融手术。
招募、消融和随访将在瑞典乌普萨拉乌普萨拉大学医院心脏病科进行。
研究持续时间为 2 年，每个受试者有 12 个月的注册期和 1 年的随访期。
将使用 Arctic Front Advance 冷冻球囊消融导管进行肺静脉隔离 (PVI)。 患者将被随机分配到由多极记录导管引导的单次冷冻球囊应用或使用 2 次冷冻球囊应用的常规技术。 在对所有肺静脉进行冷冻球囊消融后，将通过单独的圆形标测导管评估 PV 传导阻滞。 急性手术成功定义为通过入口和出口阻滞评估的肺静脉完全电隔离，包括 20 分钟的等待时间。 将评估手术的并发症和持续时间。
患者将在消融手术后 3、6 和 12 个月接受随访。 将在基线、6 个月和 12 个月时进行 12 导联心电图、7 天动态心电图监测、生活质量 (EQ5D) 和 EHRA 评分。 以及包括 nTproBNP 和肌钙蛋白 I 在内的生物标志物，将在基线、6 个月和 12 个月（仅 nTproBNP）时进行。 将分析成功结果/AF 复发的预测变量。
将在 6 个月和 12 个月时比较 AF 症状复发的频率和再消融的次数，并且在那些需要重做消融程序的患者中，将评估 PV 重建的状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、75185
- Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 心电图证实的阵发性或持续性房颤患者
- 症状至少符合欧洲心律协会 (EHRA) 评分 2 的患者。
排除标准：
- 电复律后不能维持窦性心律至少一小时。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或以上的充血性心力衰竭。
- 根据研究者的判断，左心室射血分数 < 35% 不是继发于心率控制不充分的房颤。
- 经胸超声心动图判断左心房直径≥55mm。
- 先前的 AF 消融程序。
- 长期持续性房颤
- AF 继发于一过性或可纠正的异常，包括电解质失衡、外伤、近期手术、感染、毒物摄入和不受控制的甲状腺疾病，以及由其他均匀的室上性心动过速引发的 AF。
- 抗凝剂治疗的禁忌症。
- 重大瓣膜病或计划心脏介入治疗。
- 肥厚型心肌病。
- 最近 6 个月内的近期心脏病状态；不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞、血运重建手术、瓣膜疾病
- 植入式心律转复除颤器（ICD）、心脏再同步化治疗（CRT）装置。
- 当患者的起搏器取决于心室水平时，双腔和单腔起搏器
- 排除有经房间隔导管插入术或适当血管通路禁忌症的患者。
- 需要透析的肾功能衰竭或肝功能检查异常。
- 参与临床研究或器械试验。
- 不愿意或不能给予知情同意或无法获得可能限制依从性的后续行动和心理问题。
- 积极滥用酒精或其他可能导致 AF 和/或可能影响依从性的物质。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PVI 通过单个 cryoballoon 应用程序
用于肺静脉隔离的单个冷冻球囊应用将由多极记录导管（Achieve Mapping 导管）引导，穿过冷冻消融导管的内腔。 通过记录电描记图和在 2 分钟应用内确定的温度下降，每条静脉将使用 4 分钟的单次应用。 如果静脉充分闭塞的稳定位置，应将 Achieve 导管置于近端以评估应用过程中的入口阻滞，但可以更深地推进以获得稳定性，然后缩回到静脉口以评估静脉隔离（入口阻滞）。 如果在单次应用后静脉被隔离，操作员可以移动到下一个静脉。 |
通过内部标测导管记录的电图信号和温度下降（如果无法绘制信号（温度截止值 < 或 = -40 摄氏度），通过单个冷冻球囊应用进行肺静脉隔离
其他名称：
|
|
有源比较器：PVI 通过 2 cryo applications
将使用通过导管内腔以保持稳定性的常规导丝进行冷冻球囊消融。
消融将通过 2 次连续应用在每条静脉中进行，每次 4 分钟，由医生酌情决定在闭塞程度和温度下降的指导下进行。
|
根据医生的判断，在闭塞程度和温度下降的指导下，通过 2 次冷冻球囊隔离肺静脉
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次消融后急性肺静脉隔离的频率。
大体时间：消融过程中急性
|
根据协议进行第一次消融后完全肺静脉隔离的频率
|
消融过程中急性
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：在消融过程中
|
房颤消融手术时间（从初次穿刺到鞘管移除）
|
在消融过程中
|
|
透视曝光
大体时间：在消融过程中
|
房颤消融透视总时间
|
在消融过程中
|
|
免于房颤
大体时间：12个月后评估
|
第一次消融后无房颤
|
12个月后评估
|
|
不良/严重不良事件
大体时间：12个月后评估
|
消融期间和之后的并发症
|
12个月后评估
|
|
消融后的生活质量
大体时间：12个月后评估
|
与基线相比，消融后通过 EQ5D 评估的生活质量
|
12个月后评估
|
|
消融后症状严重程度评分降低
大体时间：12个月后评估
|
症状严重程度问卷，消融后评分下降
|
12个月后评估
|
|
消融后房颤的总体症状减轻
大体时间：12个月后评估
|
消融后通过 EHRA 症状分类评分降低评估的症状
|
12个月后评估
|
|
消融手术的费用
大体时间：初始消融后评估（消融后 24 小时内）
|
按手术时间、消融期间/之后使用的资源和设备进行评估
|
初始消融后评估（消融后 24 小时内）
|
|
消融后的生活质量（以 EQ5D 评分衡量）
大体时间：12个月后评估
|
消融前和 12 个月后测量的 EQ5D
|
12个月后评估
|
|
消融后住院
大体时间：12个月后评估
|
住院（天数）
|
12个月后评估
|
|
消融后最大肌钙蛋白 I (ng/L) 水平作为临床成功的预测指标
大体时间：12个月后评估
|
最大肌钙蛋白 I (ng/L) 水平作为 12 个月后无房颤的预测指标
|
12个月后评估
|
|
消融前的 Nt-proBNP 水平作为临床成功的预测指标
大体时间：12个月后评估
|
Nt-proBNP 水平作为 12 个月后无房颤的预测指标
|
12个月后评估
|
|
消融前左心房直径 (mm) 作为临床成功的预测指标
大体时间：12个月后评估
|
以毫米为单位的左心房直径（LAX 视图）作为 12 个月后无房颤的预测指标
|
12个月后评估
|
|
消融前左心房容积 (ml/m2) 作为临床成功的预测指标
大体时间：12个月后评估
|
左心房容积 (ml/m2) 作为 12 个月后无房颤的预测指标
|
12个月后评估
|
|
年龄（岁）作为临床成功的预测指标
大体时间：12个月后评估
|
消融年龄（岁）作为 12 个月后无 AF 的预测指标； 2组； < 70 岁和 >70 岁
|
12个月后评估
|
|
性别作为临床成功的预测指标
大体时间：12个月后评估
|
性作为 12 个月后 AF 自由的预测指标。
2组；男性对女性
|
12个月后评估
|
|
CHADsVASc 评分作为临床成功的预测指标
大体时间：12个月后评估
|
CHADsVASc 评分作为 12 个月后无房颤的预测因子
|
12个月后评估
|
|
BMI (kg/m2) 作为临床成功的预测指标
大体时间：12个月后评估
|
BMI (kg/m2) 作为 12 个月后无房颤的预测指标
|
12个月后评估
|
|
心房传导时间作为临床成功的预测指标
大体时间：12个月后评估
|
左心房平均传导时间作为 12 个月后无 AF 的预测因子
|
12个月后评估
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carina Blomström Lundqvist, Professor、Uppsala University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.