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A Study of MK2578 in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis (2578-002)

2015年10月30日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase IIb Randomized, Active Comparator-Controlled, Open-Label Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK2578 for the Treatment of Anemia in ESA (Erythropoiesis-Stimulating Agent)-Naive Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis.

This study will define an effective starting dose for subcutaneous administration of MK2578 to correct anemia in erythropoiesis-stimulating agent (ESA)-naive patients with chronic kidney disease (CKD) who are not on dialysis while evaluating its safety.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient is male or is a female who either cannot have children or who agrees to use appropriate contraceptive measures
  • Patient has chronic kidney disease

Exclusion Criteria:

  • Patient is morbidly obese
  • Patient has used another erythropoiesis (red blood cell formation) stimulating agent within 12 weeks of screening
  • Patient will require dialysis during the study or is planning to have a kidney transplant within the next 6 months
  • Patient has had a blood transfusion within 12 weeks of screening
  • Patient has had major surgery within the past 12 weeks or plans to have surgery
  • Patient has Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Patient has a history of diseases other than CKD known to cause anemia
  • Patient has severe congestive heart failure
  • Patient has history of malignant cancer, except certain skin or cervical cancers
  • Patient has a history of grand mal seizures within the last 6 months
  • Patient is pregnant or breastfeeding

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MK2578 1.0 mcg/kg
MK2578
MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
实验性的:MK2578 2.0 mcg/kg
MK2578
MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
实验性的:MK2578 3.6 mcg/kg
MK2578
MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
有源比较器:Darbepoetin alfa
darbepoetin alfa
darbepoetin alfa

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change From Baseline in Hemoglobin Level at Week 4
大体时间:4 weeks
4 weeks
Number of Participants With Composite Events of Death, Myocardial Infarction and Cerebrovascular Accident, Serious Events of Unstable Angina, Transient Ischemic Attack, Arrythmia and Congestive Heart Failure, Peripheral Thrombo-embolic Events
大体时间:16 Weeks
16 Weeks
Number of Participants With Composite Events of Transfusion-related Adverse Experiences
大体时间:16 Weeks
16 Weeks
Number of of Participants With Composite Events of Injection Site Reactions
大体时间:16 Weeks
16 Weeks
Number of Participants With Hypertension, Seizure, and Pure Red Cell Aplasia
大体时间:16 Weeks
16 Weeks
Number of Participants With Confirmed, Treatment Emergent Antibodies to MK2578
大体时间:16 Weeks
16 Weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hemoglobin Concentration After Treatment With MK2578
大体时间:Weeks 1-10 and Week 12
Weeks 1-10 and Week 12
Change From Baseline in Hemoglobin Level
大体时间:Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
Number of Participants Who Were Responders
大体时间:Each week up to 12 weeks
Responder was defined as a participant achieving (pre-transfusion) an increase from baseline hemoglobin of greater than or equal to 1 g/dL and a hemoglobin concentration of greater than or equal to 11 g/dL.
Each week up to 12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月28日

首次发布 (估计)

2009年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月30日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2578-002
  • 2009_653

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