Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of MK2578 in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis (2578-002)

30 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase IIb Randomized, Active Comparator-Controlled, Open-Label Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK2578 for the Treatment of Anemia in ESA (Erythropoiesis-Stimulating Agent)-Naive Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis.

This study will define an effective starting dose for subcutaneous administration of MK2578 to correct anemia in erythropoiesis-stimulating agent (ESA)-naive patients with chronic kidney disease (CKD) who are not on dialysis while evaluating its safety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient is male or is a female who either cannot have children or who agrees to use appropriate contraceptive measures
  • Patient has chronic kidney disease

Exclusion Criteria:

  • Patient is morbidly obese
  • Patient has used another erythropoiesis (red blood cell formation) stimulating agent within 12 weeks of screening
  • Patient will require dialysis during the study or is planning to have a kidney transplant within the next 6 months
  • Patient has had a blood transfusion within 12 weeks of screening
  • Patient has had major surgery within the past 12 weeks or plans to have surgery
  • Patient has Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Patient has a history of diseases other than CKD known to cause anemia
  • Patient has severe congestive heart failure
  • Patient has history of malignant cancer, except certain skin or cervical cancers
  • Patient has a history of grand mal seizures within the last 6 months
  • Patient is pregnant or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK2578 1.0 mcg/kg
MK2578
Lek: MK2578
MK2578 1.0 mcg/kg/month
Lek: MK2578
MK2578 2.0 mcg/kg/month
Lek: MK2578
MK2578 3.6 mcg/kg/month
Eksperymentalny: MK2578 2.0 mcg/kg
MK2578
Lek: MK2578
MK2578 1.0 mcg/kg/month
Lek: MK2578
MK2578 2.0 mcg/kg/month
Lek: MK2578
MK2578 3.6 mcg/kg/month
Eksperymentalny: MK2578 3.6 mcg/kg
MK2578
Lek: MK2578
MK2578 1.0 mcg/kg/month
Lek: MK2578
MK2578 2.0 mcg/kg/month
Lek: MK2578
MK2578 3.6 mcg/kg/month
Aktywny komparator: Darbepoetin alfa
darbepoetin alfa
Lek: Comparator: darbepoetin alfa
darbepoetin alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in Hemoglobin Level at Week 4
Ramy czasowe: 4 weeks
4 weeks
Number of Participants With Composite Events of Death, Myocardial Infarction and Cerebrovascular Accident, Serious Events of Unstable Angina, Transient Ischemic Attack, Arrythmia and Congestive Heart Failure, Peripheral Thrombo-embolic Events
Ramy czasowe: 16 Weeks
16 Weeks
Number of Participants With Composite Events of Transfusion-related Adverse Experiences
Ramy czasowe: 16 Weeks
16 Weeks
Number of of Participants With Composite Events of Injection Site Reactions
Ramy czasowe: 16 Weeks
16 Weeks
Number of Participants With Hypertension, Seizure, and Pure Red Cell Aplasia
Ramy czasowe: 16 Weeks
16 Weeks
Number of Participants With Confirmed, Treatment Emergent Antibodies to MK2578
Ramy czasowe: 16 Weeks
16 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobin Concentration After Treatment With MK2578
Ramy czasowe: Weeks 1-10 and Week 12
Weeks 1-10 and Week 12
Change From Baseline in Hemoglobin Level
Ramy czasowe: Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
Number of Participants Who Were Responders
Ramy czasowe: Each week up to 12 weeks
Responder was defined as a participant achieving (pre-transfusion) an increase from baseline hemoglobin of greater than or equal to 1 g/dL and a hemoglobin concentration of greater than or equal to 11 g/dL.
Each week up to 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2578-002
  • 2009_653

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na MK2578

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj