A Study of MK2578 in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis (2578-002)
30 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIb Randomized, Active Comparator-Controlled, Open-Label Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK2578 for the Treatment of Anemia in ESA (Erythropoiesis-Stimulating Agent)-Naive Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis.
This study will define an effective starting dose for subcutaneous administration of MK2578 to correct anemia in erythropoiesis-stimulating agent (ESA)-naive patients with chronic kidney disease (CKD) who are not on dialysis while evaluating its safety.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is male or is a female who either cannot have children or who agrees to use appropriate contraceptive measures
- Patient has chronic kidney disease
Exclusion Criteria:
- Patient is morbidly obese
- Patient has used another erythropoiesis (red blood cell formation) stimulating agent within 12 weeks of screening
- Patient will require dialysis during the study or is planning to have a kidney transplant within the next 6 months
- Patient has had a blood transfusion within 12 weeks of screening
- Patient has had major surgery within the past 12 weeks or plans to have surgery
- Patient has Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Patient has a history of diseases other than CKD known to cause anemia
- Patient has severe congestive heart failure
- Patient has history of malignant cancer, except certain skin or cervical cancers
- Patient has a history of grand mal seizures within the last 6 months
- Patient is pregnant or breastfeeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MK2578 1.0 mcg/kg
MK2578
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MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
|
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Expérimental: MK2578 2.0 mcg/kg
MK2578
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MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
|
|
Expérimental: MK2578 3.6 mcg/kg
MK2578
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MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
|
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Comparateur actif: Darbepoetin alfa
darbepoetin alfa
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darbepoetin alfa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change From Baseline in Hemoglobin Level at Week 4
Délai: 4 weeks
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4 weeks
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Number of Participants With Composite Events of Death, Myocardial Infarction and Cerebrovascular Accident, Serious Events of Unstable Angina, Transient Ischemic Attack, Arrythmia and Congestive Heart Failure, Peripheral Thrombo-embolic Events
Délai: 16 Weeks
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16 Weeks
|
|
Number of Participants With Composite Events of Transfusion-related Adverse Experiences
Délai: 16 Weeks
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16 Weeks
|
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Number of of Participants With Composite Events of Injection Site Reactions
Délai: 16 Weeks
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16 Weeks
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Number of Participants With Hypertension, Seizure, and Pure Red Cell Aplasia
Délai: 16 Weeks
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16 Weeks
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Number of Participants With Confirmed, Treatment Emergent Antibodies to MK2578
Délai: 16 Weeks
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16 Weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hemoglobin Concentration After Treatment With MK2578
Délai: Weeks 1-10 and Week 12
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Weeks 1-10 and Week 12
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Change From Baseline in Hemoglobin Level
Délai: Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
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Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
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Number of Participants Who Were Responders
Délai: Each week up to 12 weeks
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Responder was defined as a participant achieving (pre-transfusion) an increase from baseline hemoglobin of greater than or equal to 1 g/dL and a hemoglobin concentration of greater than or equal to 11 g/dL.
|
Each week up to 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2009
Première publication (Estimation)
31 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2578-002
- 2009_653
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Essais cliniques sur MK2578
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