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A Study of MK2578 in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis (2578-002)

30 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase IIb Randomized, Active Comparator-Controlled, Open-Label Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK2578 for the Treatment of Anemia in ESA (Erythropoiesis-Stimulating Agent)-Naive Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis.

This study will define an effective starting dose for subcutaneous administration of MK2578 to correct anemia in erythropoiesis-stimulating agent (ESA)-naive patients with chronic kidney disease (CKD) who are not on dialysis while evaluating its safety.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient is male or is a female who either cannot have children or who agrees to use appropriate contraceptive measures
  • Patient has chronic kidney disease

Exclusion Criteria:

  • Patient is morbidly obese
  • Patient has used another erythropoiesis (red blood cell formation) stimulating agent within 12 weeks of screening
  • Patient will require dialysis during the study or is planning to have a kidney transplant within the next 6 months
  • Patient has had a blood transfusion within 12 weeks of screening
  • Patient has had major surgery within the past 12 weeks or plans to have surgery
  • Patient has Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Patient has a history of diseases other than CKD known to cause anemia
  • Patient has severe congestive heart failure
  • Patient has history of malignant cancer, except certain skin or cervical cancers
  • Patient has a history of grand mal seizures within the last 6 months
  • Patient is pregnant or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK2578 1.0 mcg/kg
MK2578
MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
Sperimentale: MK2578 2.0 mcg/kg
MK2578
MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
Sperimentale: MK2578 3.6 mcg/kg
MK2578
MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
Comparatore attivo: Darbepoetin alfa
darbepoetin alfa
darbepoetin alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline in Hemoglobin Level at Week 4
Lasso di tempo: 4 weeks
4 weeks
Number of Participants With Composite Events of Death, Myocardial Infarction and Cerebrovascular Accident, Serious Events of Unstable Angina, Transient Ischemic Attack, Arrythmia and Congestive Heart Failure, Peripheral Thrombo-embolic Events
Lasso di tempo: 16 Weeks
16 Weeks
Number of Participants With Composite Events of Transfusion-related Adverse Experiences
Lasso di tempo: 16 Weeks
16 Weeks
Number of of Participants With Composite Events of Injection Site Reactions
Lasso di tempo: 16 Weeks
16 Weeks
Number of Participants With Hypertension, Seizure, and Pure Red Cell Aplasia
Lasso di tempo: 16 Weeks
16 Weeks
Number of Participants With Confirmed, Treatment Emergent Antibodies to MK2578
Lasso di tempo: 16 Weeks
16 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hemoglobin Concentration After Treatment With MK2578
Lasso di tempo: Weeks 1-10 and Week 12
Weeks 1-10 and Week 12
Change From Baseline in Hemoglobin Level
Lasso di tempo: Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
Number of Participants Who Were Responders
Lasso di tempo: Each week up to 12 weeks
Responder was defined as a participant achieving (pre-transfusion) an increase from baseline hemoglobin of greater than or equal to 1 g/dL and a hemoglobin concentration of greater than or equal to 11 g/dL.
Each week up to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2578-002
  • 2009_653

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK2578

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