Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of MK2578 in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis (2578-002)

30 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase IIb Randomized, Active Comparator-Controlled, Open-Label Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK2578 for the Treatment of Anemia in ESA (Erythropoiesis-Stimulating Agent)-Naive Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis.

This study will define an effective starting dose for subcutaneous administration of MK2578 to correct anemia in erythropoiesis-stimulating agent (ESA)-naive patients with chronic kidney disease (CKD) who are not on dialysis while evaluating its safety.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient is male or is a female who either cannot have children or who agrees to use appropriate contraceptive measures
  • Patient has chronic kidney disease

Exclusion Criteria:

  • Patient is morbidly obese
  • Patient has used another erythropoiesis (red blood cell formation) stimulating agent within 12 weeks of screening
  • Patient will require dialysis during the study or is planning to have a kidney transplant within the next 6 months
  • Patient has had a blood transfusion within 12 weeks of screening
  • Patient has had major surgery within the past 12 weeks or plans to have surgery
  • Patient has Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Patient has a history of diseases other than CKD known to cause anemia
  • Patient has severe congestive heart failure
  • Patient has history of malignant cancer, except certain skin or cervical cancers
  • Patient has a history of grand mal seizures within the last 6 months
  • Patient is pregnant or breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MK2578 1.0 mcg/kg
MK2578
MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
Экспериментальный: MK2578 2.0 mcg/kg
MK2578
MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
Экспериментальный: MK2578 3.6 mcg/kg
MK2578
MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
Активный компаратор: Darbepoetin alfa
darbepoetin alfa
darbepoetin alfa

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change From Baseline in Hemoglobin Level at Week 4
Временное ограничение: 4 weeks
4 weeks
Number of Participants With Composite Events of Death, Myocardial Infarction and Cerebrovascular Accident, Serious Events of Unstable Angina, Transient Ischemic Attack, Arrythmia and Congestive Heart Failure, Peripheral Thrombo-embolic Events
Временное ограничение: 16 Weeks
16 Weeks
Number of Participants With Composite Events of Transfusion-related Adverse Experiences
Временное ограничение: 16 Weeks
16 Weeks
Number of of Participants With Composite Events of Injection Site Reactions
Временное ограничение: 16 Weeks
16 Weeks
Number of Participants With Hypertension, Seizure, and Pure Red Cell Aplasia
Временное ограничение: 16 Weeks
16 Weeks
Number of Participants With Confirmed, Treatment Emergent Antibodies to MK2578
Временное ограничение: 16 Weeks
16 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hemoglobin Concentration After Treatment With MK2578
Временное ограничение: Weeks 1-10 and Week 12
Weeks 1-10 and Week 12
Change From Baseline in Hemoglobin Level
Временное ограничение: Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
Number of Participants Who Were Responders
Временное ограничение: Each week up to 12 weeks
Responder was defined as a participant achieving (pre-transfusion) an increase from baseline hemoglobin of greater than or equal to 1 g/dL and a hemoglobin concentration of greater than or equal to 11 g/dL.
Each week up to 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2578-002
  • 2009_653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться