A Study of MK2578 in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis (2578-002)
30 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIb Randomized, Active Comparator-Controlled, Open-Label Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK2578 for the Treatment of Anemia in ESA (Erythropoiesis-Stimulating Agent)-Naive Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis.
This study will define an effective starting dose for subcutaneous administration of MK2578 to correct anemia in erythropoiesis-stimulating agent (ESA)-naive patients with chronic kidney disease (CKD) who are not on dialysis while evaluating its safety.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is male or is a female who either cannot have children or who agrees to use appropriate contraceptive measures
- Patient has chronic kidney disease
Exclusion Criteria:
- Patient is morbidly obese
- Patient has used another erythropoiesis (red blood cell formation) stimulating agent within 12 weeks of screening
- Patient will require dialysis during the study or is planning to have a kidney transplant within the next 6 months
- Patient has had a blood transfusion within 12 weeks of screening
- Patient has had major surgery within the past 12 weeks or plans to have surgery
- Patient has Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Patient has a history of diseases other than CKD known to cause anemia
- Patient has severe congestive heart failure
- Patient has history of malignant cancer, except certain skin or cervical cancers
- Patient has a history of grand mal seizures within the last 6 months
- Patient is pregnant or breastfeeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MK2578 1.0 mcg/kg
MK2578
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MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
|
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Experimental: MK2578 2.0 mcg/kg
MK2578
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MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
|
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Experimental: MK2578 3.6 mcg/kg
MK2578
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MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
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Comparador activo: Darbepoetin alfa
darbepoetin alfa
|
darbepoetin alfa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change From Baseline in Hemoglobin Level at Week 4
Periodo de tiempo: 4 weeks
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4 weeks
|
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Number of Participants With Composite Events of Death, Myocardial Infarction and Cerebrovascular Accident, Serious Events of Unstable Angina, Transient Ischemic Attack, Arrythmia and Congestive Heart Failure, Peripheral Thrombo-embolic Events
Periodo de tiempo: 16 Weeks
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16 Weeks
|
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Number of Participants With Composite Events of Transfusion-related Adverse Experiences
Periodo de tiempo: 16 Weeks
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16 Weeks
|
|
Number of of Participants With Composite Events of Injection Site Reactions
Periodo de tiempo: 16 Weeks
|
16 Weeks
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Number of Participants With Hypertension, Seizure, and Pure Red Cell Aplasia
Periodo de tiempo: 16 Weeks
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16 Weeks
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Number of Participants With Confirmed, Treatment Emergent Antibodies to MK2578
Periodo de tiempo: 16 Weeks
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16 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobin Concentration After Treatment With MK2578
Periodo de tiempo: Weeks 1-10 and Week 12
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Weeks 1-10 and Week 12
|
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Change From Baseline in Hemoglobin Level
Periodo de tiempo: Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
|
Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
|
|
|
Number of Participants Who Were Responders
Periodo de tiempo: Each week up to 12 weeks
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Responder was defined as a participant achieving (pre-transfusion) an increase from baseline hemoglobin of greater than or equal to 1 g/dL and a hemoglobin concentration of greater than or equal to 11 g/dL.
|
Each week up to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2578-002
- 2009_653
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MK2578
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