A Study of MK2578 in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis (2578-002)
30 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIb Randomized, Active Comparator-Controlled, Open-Label Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK2578 for the Treatment of Anemia in ESA (Erythropoiesis-Stimulating Agent)-Naive Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis.
This study will define an effective starting dose for subcutaneous administration of MK2578 to correct anemia in erythropoiesis-stimulating agent (ESA)-naive patients with chronic kidney disease (CKD) who are not on dialysis while evaluating its safety.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient is male or is a female who either cannot have children or who agrees to use appropriate contraceptive measures
- Patient has chronic kidney disease
Exclusion Criteria:
- Patient is morbidly obese
- Patient has used another erythropoiesis (red blood cell formation) stimulating agent within 12 weeks of screening
- Patient will require dialysis during the study or is planning to have a kidney transplant within the next 6 months
- Patient has had a blood transfusion within 12 weeks of screening
- Patient has had major surgery within the past 12 weeks or plans to have surgery
- Patient has Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Patient has a history of diseases other than CKD known to cause anemia
- Patient has severe congestive heart failure
- Patient has history of malignant cancer, except certain skin or cervical cancers
- Patient has a history of grand mal seizures within the last 6 months
- Patient is pregnant or breastfeeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK2578 1.0 mcg/kg
MK2578
|
MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
|
|
Experimenteel: MK2578 2.0 mcg/kg
MK2578
|
MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
|
|
Experimenteel: MK2578 3.6 mcg/kg
MK2578
|
MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
|
|
Actieve vergelijker: Darbepoetin alfa
darbepoetin alfa
|
darbepoetin alfa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change From Baseline in Hemoglobin Level at Week 4
Tijdsspanne: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Number of Participants With Composite Events of Death, Myocardial Infarction and Cerebrovascular Accident, Serious Events of Unstable Angina, Transient Ischemic Attack, Arrythmia and Congestive Heart Failure, Peripheral Thrombo-embolic Events
Tijdsspanne: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
|
Number of Participants With Composite Events of Transfusion-related Adverse Experiences
Tijdsspanne: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
|
Number of of Participants With Composite Events of Injection Site Reactions
Tijdsspanne: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
|
Number of Participants With Hypertension, Seizure, and Pure Red Cell Aplasia
Tijdsspanne: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
|
Number of Participants With Confirmed, Treatment Emergent Antibodies to MK2578
Tijdsspanne: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobin Concentration After Treatment With MK2578
Tijdsspanne: Weeks 1-10 and Week 12
|
Weeks 1-10 and Week 12
|
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin Level
Tijdsspanne: Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
|
Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
|
|
|
Number of Participants Who Were Responders
Tijdsspanne: Each week up to 12 weeks
|
Responder was defined as a participant achieving (pre-transfusion) an increase from baseline hemoglobin of greater than or equal to 1 g/dL and a hemoglobin concentration of greater than or equal to 11 g/dL.
|
Each week up to 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2578-002
- 2009_653
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .