A Study of MK2578 in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis (2578-002)
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIb Randomized, Active Comparator-Controlled, Open-Label Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK2578 for the Treatment of Anemia in ESA (Erythropoiesis-Stimulating Agent)-Naive Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis.
This study will define an effective starting dose for subcutaneous administration of MK2578 to correct anemia in erythropoiesis-stimulating agent (ESA)-naive patients with chronic kidney disease (CKD) who are not on dialysis while evaluating its safety.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient is male or is a female who either cannot have children or who agrees to use appropriate contraceptive measures
- Patient has chronic kidney disease
Exclusion Criteria:
- Patient is morbidly obese
- Patient has used another erythropoiesis (red blood cell formation) stimulating agent within 12 weeks of screening
- Patient will require dialysis during the study or is planning to have a kidney transplant within the next 6 months
- Patient has had a blood transfusion within 12 weeks of screening
- Patient has had major surgery within the past 12 weeks or plans to have surgery
- Patient has Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Patient has a history of diseases other than CKD known to cause anemia
- Patient has severe congestive heart failure
- Patient has history of malignant cancer, except certain skin or cervical cancers
- Patient has a history of grand mal seizures within the last 6 months
- Patient is pregnant or breastfeeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MK2578 1.0 mcg/kg
MK2578
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MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
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Experimental: MK2578 2.0 mcg/kg
MK2578
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MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
|
|
Experimental: MK2578 3.6 mcg/kg
MK2578
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MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
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Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa
darbepoetin alfa
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darbepoetin alfa
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change From Baseline in Hemoglobin Level at Week 4
Zeitfenster: 4 weeks
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4 weeks
|
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Number of Participants With Composite Events of Death, Myocardial Infarction and Cerebrovascular Accident, Serious Events of Unstable Angina, Transient Ischemic Attack, Arrythmia and Congestive Heart Failure, Peripheral Thrombo-embolic Events
Zeitfenster: 16 Weeks
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16 Weeks
|
|
Number of Participants With Composite Events of Transfusion-related Adverse Experiences
Zeitfenster: 16 Weeks
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16 Weeks
|
|
Number of of Participants With Composite Events of Injection Site Reactions
Zeitfenster: 16 Weeks
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16 Weeks
|
|
Number of Participants With Hypertension, Seizure, and Pure Red Cell Aplasia
Zeitfenster: 16 Weeks
|
16 Weeks
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Number of Participants With Confirmed, Treatment Emergent Antibodies to MK2578
Zeitfenster: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hemoglobin Concentration After Treatment With MK2578
Zeitfenster: Weeks 1-10 and Week 12
|
Weeks 1-10 and Week 12
|
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Change From Baseline in Hemoglobin Level
Zeitfenster: Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
|
Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
|
|
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Number of Participants Who Were Responders
Zeitfenster: Each week up to 12 weeks
|
Responder was defined as a participant achieving (pre-transfusion) an increase from baseline hemoglobin of greater than or equal to 1 g/dL and a hemoglobin concentration of greater than or equal to 11 g/dL.
|
Each week up to 12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2578-002
- 2009_653
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