A Study of MK2578 in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis (2578-002)
2015년 10월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIb Randomized, Active Comparator-Controlled, Open-Label Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK2578 for the Treatment of Anemia in ESA (Erythropoiesis-Stimulating Agent)-Naive Patients With Chronic Kidney Disease Who Are Not on Dialysis.
This study will define an effective starting dose for subcutaneous administration of MK2578 to correct anemia in erythropoiesis-stimulating agent (ESA)-naive patients with chronic kidney disease (CKD) who are not on dialysis while evaluating its safety.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient is male or is a female who either cannot have children or who agrees to use appropriate contraceptive measures
- Patient has chronic kidney disease
Exclusion Criteria:
- Patient is morbidly obese
- Patient has used another erythropoiesis (red blood cell formation) stimulating agent within 12 weeks of screening
- Patient will require dialysis during the study or is planning to have a kidney transplant within the next 6 months
- Patient has had a blood transfusion within 12 weeks of screening
- Patient has had major surgery within the past 12 weeks or plans to have surgery
- Patient has Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Patient has a history of diseases other than CKD known to cause anemia
- Patient has severe congestive heart failure
- Patient has history of malignant cancer, except certain skin or cervical cancers
- Patient has a history of grand mal seizures within the last 6 months
- Patient is pregnant or breastfeeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MK2578 1.0 mcg/kg
MK2578
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MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
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실험적: MK2578 2.0 mcg/kg
MK2578
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MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
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실험적: MK2578 3.6 mcg/kg
MK2578
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MK2578 1.0 mcg/kg/month
MK2578 2.0 mcg/kg/month
MK2578 3.6 mcg/kg/month
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활성 비교기: Darbepoetin alfa
darbepoetin alfa
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darbepoetin alfa
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change From Baseline in Hemoglobin Level at Week 4
기간: 4 weeks
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4 weeks
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Number of Participants With Composite Events of Death, Myocardial Infarction and Cerebrovascular Accident, Serious Events of Unstable Angina, Transient Ischemic Attack, Arrythmia and Congestive Heart Failure, Peripheral Thrombo-embolic Events
기간: 16 Weeks
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16 Weeks
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Number of Participants With Composite Events of Transfusion-related Adverse Experiences
기간: 16 Weeks
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16 Weeks
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Number of of Participants With Composite Events of Injection Site Reactions
기간: 16 Weeks
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16 Weeks
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Number of Participants With Hypertension, Seizure, and Pure Red Cell Aplasia
기간: 16 Weeks
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16 Weeks
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Number of Participants With Confirmed, Treatment Emergent Antibodies to MK2578
기간: 16 Weeks
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16 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hemoglobin Concentration After Treatment With MK2578
기간: Weeks 1-10 and Week 12
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Weeks 1-10 and Week 12
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Change From Baseline in Hemoglobin Level
기간: Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
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Weeks 1-3, 5-10, and Week 12
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Number of Participants Who Were Responders
기간: Each week up to 12 weeks
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Responder was defined as a participant achieving (pre-transfusion) an increase from baseline hemoglobin of greater than or equal to 1 g/dL and a hemoglobin concentration of greater than or equal to 11 g/dL.
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Each week up to 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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MK2578에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨