早产儿的坏死性小肠结肠炎 (Nec) 和乳双歧杆菌
2013年11月22日 更新者：Nestlé
使用 B. Lactis 预防早产儿 NEC
该试验的目的是证明与安慰剂相比，乳酸双歧杆菌在降低早产儿坏死性小肠结肠炎 (NEC) 发病率方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
318
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bertsham、南非、2013
- University of Witwatersrand & Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg、南非、2000
- University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
-
Johannesburg、南非、2112
- University of Witwatersrand & Rahima Moosa Mother & Child Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12小时 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量在 800 - 1500 克之间
- 48小时内耐受肠内喂养
- 已征得其父母或法定代表人的知情同意
排除标准：
- 染色体异常
- 水螅
- 先天性胃肠道畸形
- 先天性心脏缺陷或其他可能影响喂养和/或喂养耐受性的主要先天性异常
- 目前正在参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含有乳酸双歧杆菌的“牛奶”
“牛奶”= 来自母亲的母乳、来自捐赠者的巴氏杀菌母乳或早产儿配方奶粉。
|
每天一粒含有益生菌的胶囊添加到牛奶中
|
|
安慰剂比较：“牛奶”含有安慰剂
“牛奶”= 来自母亲的母乳、来自捐赠者的巴氏杀菌母乳或早产儿配方奶粉。
|
每天一粒含有安慰剂的胶囊添加到牛奶中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NEC发病
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗生素给药和粪便微生物学
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter A. Cooper, MD、University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月15日
首次发布 (估计)
2009年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月22日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.