Entérocolite nécrosante (Nec) et B. lactis chez les bébés prématurés
22 novembre 2013 mis à jour par: Nestlé
Prévention de l'ECN chez les prématurés atteints de B. Lactis
Le but de l'essai est de démontrer l'effet de B. lactis sur la réduction de l'incidence de l'entérocolite nécrosante (ECN) par rapport à un placebo chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
318
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bertsham, Afrique du Sud, 2013
- University of Witwatersrand & Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2000
- University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2112
- University of Witwatersrand & Rahima Moosa Mother & Child Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 heures à 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids entre 800 - 1500g
- Tolérer l'alimentation entérale dans les 48 heures
- Avoir obtenu le consentement éclairé de ses parents ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Anomalie chromosomique
- Hydrops featalis
- Malformation congénitale du tractus gastro-intestinal
- Malformations cardiaques congénitales ou autres anomalies congénitales majeures susceptibles d'affecter l'alimentation et/ou la tolérance à l'alimentation
- Participe actuellement à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: "Lait" contenant B. Lactis
"Lait" = Lait maternel de la mère, lait maternel pasteurisé d'une donneuse ou préparation pour prématurés.
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une gélule contenant des probiotiques par jour ajoutée au lait
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Comparateur placebo: "Lait" contenant un placebo
"Lait" = Lait maternel de la mère, lait maternel pasteurisé d'une donneuse ou préparation pour prématurés.
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une gélule contenant un placebo par jour ajoutée au lait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition de NEC
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Antibiothérapie et microbiologie des selles
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A. Cooper, MD, University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2009
Première publication (Estimation)
16 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08.09.INF
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