Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nekrotiserande enterokolit (Nec) och B. Lactis hos för tidigt födda barn

22 november 2013 uppdaterad av: Nestlé

Förebyggande av NEC hos prematura spädbarn med B. Lactis

Syftet med studien är att visa effekten av B. lactis för att minska förekomsten av nekrotiserande enterokolit (NEC) jämfört med placebo hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Bertsham, Sydafrika, 2013
        • University of Witwatersrand & Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2000
        • University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • University of Witwatersrand & Rahima Moosa Mother & Child Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 timmar till 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt mellan 800 - 1500g
  • Tål enteral matning inom 48 timmar
  • Efter att ha fått sina föräldrars eller juridiska ombuds informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kromosomavvikelse
  • Hydrops featalis
  • Medfödd missbildning i mag-tarmkanalen
  • Medfödda hjärtfel eller andra allvarliga medfödda abnormiteter som sannolikt påverkar matning och/eller mattolerans
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Mjölk" innehållande B. Lactis
"Mjölk" = Bröstmjölk från mamman, pastöriserad bröstmjölk från en donator, eller för tidigt född modermjölksersättning.
Kosttillskott: Probiotiskt tillskott
en kapsel som innehåller probiotika per dag tillsatt mjölk
Placebo-jämförare: "Mjölk" som innehåller placebo
"Mjölk" = Bröstmjölk från mamman, pastöriserad bröstmjölk från en donator, eller för tidigt född modermjölksersättning.
Kosttillskott: Mjölk som innehåller placebo
en kapsel innehållande placebo per dag tillsatt mjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NEC debut
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antibiotikaadministration och avföringsmikrobiologi
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A. Cooper, MD, University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Första postat (Uppskatta)

16 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08.09.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotiskt tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera