- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00977912
Nekrotiserande enterokolit (Nec) och B. Lactis hos för tidigt födda barn
22 november 2013 uppdaterad av: Nestlé
Förebyggande av NEC hos prematura spädbarn med B. Lactis
Syftet med studien är att visa effekten av B. lactis för att minska förekomsten av nekrotiserande enterokolit (NEC) jämfört med placebo hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bertsham, Sydafrika, 2013
- University of Witwatersrand & Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika, 2000
- University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika, 2112
- University of Witwatersrand & Rahima Moosa Mother & Child Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 timmar till 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt mellan 800 - 1500g
- Tål enteral matning inom 48 timmar
- Efter att ha fått sina föräldrars eller juridiska ombuds informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Kromosomavvikelse
- Hydrops featalis
- Medfödd missbildning i mag-tarmkanalen
- Medfödda hjärtfel eller andra allvarliga medfödda abnormiteter som sannolikt påverkar matning och/eller mattolerans
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: "Mjölk" innehållande B. Lactis
"Mjölk" = Bröstmjölk från mamman, pastöriserad bröstmjölk från en donator, eller för tidigt född modermjölksersättning.
|
en kapsel som innehåller probiotika per dag tillsatt mjölk
|
Placebo-jämförare: "Mjölk" som innehåller placebo
"Mjölk" = Bröstmjölk från mamman, pastöriserad bröstmjölk från en donator, eller för tidigt född modermjölksersättning.
|
en kapsel innehållande placebo per dag tillsatt mjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
NEC debut
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antibiotikaadministration och avföringsmikrobiologi
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter A. Cooper, MD, University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2009
Första postat (Uppskatta)
16 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08.09.INF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Probiotiskt tillskott
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnors hälsa | Hjärnans plasticitetKanada
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... och andra samarbetspartnersAvslutadAntibiotika-associerad diarré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andra infektioner | C-Difficile | Varaktighet för mekanisk ventilation | Längden på ICU-vistelsen | Längd på sjukhusvistelsen | ICU och sjukhusdödlighetFörenta staterna, Kanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrytering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAvslutad