- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00977912
Nekrotiserende enterocolitis (Nec) og B. Lactis hos præmature babyer
22. november 2013 opdateret af: Nestlé
Forebyggelse af NEC hos præmature spædbørn med B. Lactis
Formålet med forsøget er at påvise effekten af B. lactis til at reducere forekomsten af Necrotizing Enterocolitis (NEC) sammenlignet med placebo hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
318
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bertsham, Sydafrika, 2013
- University of Witwatersrand & Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika, 2000
- University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika, 2112
- University of Witwatersrand & Rahima Moosa Mother & Child Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 timer til 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt mellem 800 - 1500g
- Tåler enteral ernæring inden for 48 timer
- Efter at have indhentet hans/hendes forældres eller juridiske repræsentants informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomal abnormitet
- Hydrops featalis
- Medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen
- Medfødte hjertefejl eller andre større medfødte abnormiteter, der sandsynligvis vil påvirke fodring og/eller fodringstolerance
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: "Mælk" indeholdende B. Lactis
"Mælk" = Modermælk fra moderen, pasteuriseret modermælk fra en donor eller præmature modermælkserstatning.
|
en kapsel indeholdende probiotika om dagen tilsat mælk
|
Placebo komparator: "Mælk" indeholdende placebo
"Mælk" = Modermælk fra moderen, pasteuriseret modermælk fra en donor eller præmature modermælkserstatning.
|
en kapsel indeholdende placebo om dagen tilsat mælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
NEC debut
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antibiotikaadministration og afføringsmikrobiologi
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A. Cooper, MD, University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2009
Først opslået (Skøn)
16. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08.09.INF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt
Kliniske forsøg med Probiotisk tilskud
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada