Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nekrotiserende enterocolitis (Nec) og B. Lactis hos præmature babyer

22. november 2013 opdateret af: Nestlé

Forebyggelse af NEC hos præmature spædbørn med B. Lactis

Formålet med forsøget er at påvise effekten af ​​B. lactis til at reducere forekomsten af ​​Necrotizing Enterocolitis (NEC) sammenlignet med placebo hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bertsham, Sydafrika, 2013
        • University of Witwatersrand & Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2000
        • University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • University of Witwatersrand & Rahima Moosa Mother & Child Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 timer til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt mellem 800 - 1500g
  • Tåler enteral ernæring inden for 48 timer
  • Efter at have indhentet hans/hendes forældres eller juridiske repræsentants informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomal abnormitet
  • Hydrops featalis
  • Medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen
  • Medfødte hjertefejl eller andre større medfødte abnormiteter, der sandsynligvis vil påvirke fodring og/eller fodringstolerance
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Mælk" indeholdende B. Lactis
"Mælk" = Modermælk fra moderen, pasteuriseret modermælk fra en donor eller præmature modermælkserstatning.
Kosttilskud: Probiotisk tilskud
en kapsel indeholdende probiotika om dagen tilsat mælk
Placebo komparator: "Mælk" indeholdende placebo
"Mælk" = Modermælk fra moderen, pasteuriseret modermælk fra en donor eller præmature modermælkserstatning.
Kosttilskud: Mælk indeholdende placebo
en kapsel indeholdende placebo om dagen tilsat mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NEC debut
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antibiotikaadministration og afføringsmikrobiologi
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A. Cooper, MD, University of Witwatetersrand & Charlotte Maxek Johannestburg Academic Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08.09.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Probiotisk tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner